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Indagare la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione di fluticasone furoato (FF)/ umeclidinio (UMEC) rispetto alle monoterapie FF e UMEC in volontari sani adulti che utilizzano un inalatore di polvere secca (DPI)

7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre periodi, per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del fluticasone furoato con umeclidinio quando somministrato in combinazione e come monoterapia in soggetti adulti volontari sani

Questo sarà uno studio crossover bilanciato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre periodi in soggetti adulti sani. Ciascuno dei 18 soggetti sarà randomizzato per ricevere una sequenza di trattamento composta da ciascuno dei tre trattamenti (FF 400 microgrammi (mcg), UMEC 500 mcg e FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), in tre periodi consecutivi, con un lavaggio- fuori periodo da 7 a 10 giorni tra i periodi.

Lo studio includerà un periodo di screening (28 giorni prima della prima dose), un periodo di trattamento (3 periodi di dose singola separati da due periodi di washout da 7 a 10 giorni) e un periodo di follow-up (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Le valutazioni di farmacocinetica (PK) e di sicurezza saranno eseguite durante lo studio a intervalli di tempo prestabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor concordano che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con il procedure di studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile ed è astinente o accetta di utilizzare i metodi contraccettivi elencati nel protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio del dosaggio per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino alla visita di follow-up (ovvero fino al completamento della visita di follow-up; Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definito come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 milioni di unità internazionali (MlU)/millilitro (ml) ed estradiolo <40 picogrammi (pg)/ml (<147 pmol/L) è confermativo] terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare i metodi contraccettivi elencati nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
  • Donne in postmenopausa confermata o sterilizzate in modo permanente (ad es. occlusione delle tube, legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel Protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Durata media del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) < 450 millisecondi (msec).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m2) (inclusi).
  • Soggetti che sono attuali non fumatori che non hanno consumato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la visita di screening e hanno una storia di pacchetti di ≤10 anni di pacchetto.[numero di anni di pacchetto = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati]

Criteri di esclusione

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 ml [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
  • Femmine in allattamento.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Storia di malattie respiratorie (es. storia di sintomi asmatici) negli ultimi 10 anni.
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Impossibile astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Sensibilità nota o sospetta ai costituenti del DPI o anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Una frequenza cardiaca media supina al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto (bpm) allo screening.
  • Malattie che impediscono l'uso di anticolinergici: diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o ostruzione del collo vescicale che secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o del monitor medico GSK rappresenterebbe un rischio per la sicurezza con l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
  • Altre malattie/anomalie concomitanti: un soggetto non deve avere alcuna condizione o stato patologico clinicamente significativo e non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio . Lo sperimentatore è incoraggiato a contattare il monitor medico dello studio se sono necessari ulteriori chiarimenti.
  • Affiliazione con il sito degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A - FF 400 microgrammi (mcg)
I soggetti saranno randomizzati a una singola dose di FF 400 mcg in uno dei tre periodi di trattamento, che è separato da un periodo di wash-out da 7 a 10 giorni.
Droga: FF 400 mcg
FF sarà disponibile come dosaggio di 100 mcg somministrato come 4 inalazioni da un DPI
Sperimentale: Trattamento B - UMEC 500 mcg
I soggetti saranno randomizzati a una singola dose di UMEC 125 mcg in uno dei tre periodi di trattamento, che è separato da un periodo di wash-out da 7 a 10 giorni.
Droga: UMEC 500 mcg
UMEC sarà disponibile come dosaggio di 125 mcg somministrato come 4 inalazioni da un DPI
Sperimentale: Trattamento C - FF/UMEC 400/500 mcg
I soggetti saranno randomizzati a una singola dose di FF/UMEC 100/125 mcg in uno dei tre periodi di trattamento, separati da un periodo di wash-out da 7 a 10 giorni.
Droga: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC sarà disponibile come dosaggio di 100/125 mcg somministrato come 4 inalazioni da un DPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel plasma per FF e UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 minuti [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK Cmax sarà calcolato per FF/UMEC in combinazione e come monoterapie
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 minuti [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)), dove t è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile nel plasma per FF e UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro farmacocinetico AUC(0-t) sarà calcolato per FF/UMEC in combinazione e come monoterapie
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito [AUC(0-inf)] nel plasma per FF e UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro farmacocinetico AUC(0-inf) sarà calcolato per FF/UMEC in combinazione e come monoterapie
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Tempo di massima concentrazione osservata (tmax) nel plasma per FF e UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast) nel plasma per FF e UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Emivita di eliminazione plasmatica (t½) nel plasma per FF e UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Costante di velocità di eliminazione (Lambda z) nel plasma per FF e UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Clearance apparente (CL/F) nel plasma per FF e UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Volume apparente di distribuzione (V/F) nel plasma per FF e UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro PK di FF e UMEC nel plasma sarà calcolato per confrontare la farmacocinetica di FF/UMEC in combinazione con le monoterapie di FF e UMEC
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine (Ae) per UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Il parametro PK di UMEC nelle urine sarà calcolato per confrontare la PK di UMEC quando co-somministrato con FF; con UMEC come monoterapia
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Percentuale della dose escreta (% Fe) nelle urine per UMEC
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Il parametro PK di UMEC nelle urine sarà calcolato per confrontare la PK di UMEC quando co-somministrato con FF; con UMEC come monoterapia
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Emivita urinaria (t½ urinaria) per UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Il parametro PK di UMEC nelle urine sarà calcolato per confrontare la PK di UMEC quando co-somministrato con FF; con UMEC come monoterapia
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Giorno 2 (0-24 h)
Clearance renale (CLr) nelle urine per UMEC, se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) e Giorno 2 (16-24 h)
Il parametro PK di UMEC nelle urine sarà calcolato per confrontare la PK di UMEC quando co-somministrato con FF; con UMEC come monoterapia
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) e Giorno 2 (16-24 h)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento in cui l'AUC è calcolabile per tutti i soggetti (AUC(0-t')), dove t' è il momento in cui l'AUC è calcolabile per tutti i soggetti soggetti
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)
Il parametro farmacocinetico AUC(0-t') sarà calcolato per FF/UMEC in combinazione e come monoterapie
Periodo 1, 2 e 3: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16 h) e Giorno 2 (24 h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla sicurezza clinica valutati come numero di eventi avversi (AE) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 dose alla visita di follow-up
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi per i soggetti che ricevono FF/UMEC in combinazione rispetto alle monoterapie FF e UMEC.
Periodo 1 Giorno 1 dose alla visita di follow-up
Misurazioni cliniche di laboratorio per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo 1, 2 e 3: basale (giorno -1) e giorno 2
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate misurando i parametri clinici di laboratorio che includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine di routine e parametri aggiuntivi.
Periodo 1, 2 e 3: basale (giorno -1) e giorno 2
Pressione arteriosa sistolica e diastolica per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate misurando i segni vitali che includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo
Frequenza cardiaca per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate misurando i segni vitali che includono la frequenza cardiaca.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate misurando l'ECG utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
Basale (giorno 1 pre-dose) e giorno 2 di ciascun periodo di trattamento; e visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116524
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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