Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatin (FF)/umeklidiniumin (UMEC) yhdistelmän farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna FF- ja UMEC-monoterapioihin aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla käyttäen kuivajauheinhalaattoria (DPI)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kolmen jakson risteytystutkimus flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä umeklidiniumin kanssa annettuna yhdistelmä- ja monoterapiana aikuisille terveille vapaaehtoisille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kolmen jakson tasapainoinen crossover-tutkimus aikuisilla terveillä koehenkilöillä. Jokainen 18 potilaasta satunnaistetaan saamaan hoitojakson, joka koostuu jokaisesta kolmesta hoidosta (FF 400 mikrogrammaa (mcg), UMEC 500 mikrogrammaa ja FF 400 mikrogrammaa / UMEC 500 mikrogrammaa) kolmena peräkkäisenä jaksona, jossa on pesu. 7-10 päivää jaksojen välillä.

Tutkimus sisältää seulontajakson (28 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoitojakson (3 kerta-annosjaksoa, jotka erotetaan kahdella 7-10 päivän poistumisjaksolla) ja seurantajakson (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana kiinteinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
  • Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään pöytäkirjassa lueteltuja ehkäisymenetelmiä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määräämän ajan) ennen tutkimuksen alkamista. annoksella minimoimaan riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti (eli siihen asti, kun seurantakäynti on päättynyt; ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisille naisille, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaaliseksi 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MlU)/millilitra (ml) ja estradioli < 40 pikogrammaa (pg)/ml (<147 pmol/L) on vahvistava hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, heidän tulee käyttää pöytäkirjassa lueteltuja ehkäisymenetelmiä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • Naiset, jotka on vahvistettu postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla (esim. munanjohtimen tukos, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Keskimääräinen QT-kesto, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) < 450 millisekuntia (ms).
  • Painoindeksi (BMI) on 19–33 kilogrammaa (kg) neliömetriä (m2) kohti (mukaan lukien).
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on ≤10 pakkausvuotta.[pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä /20) x tupakointivuosien määrä]

Poissulkemiskriteerit

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi hengitystiesairauksia (esim. astmaoireita) viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys DPI:n aineosille tai aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa.
  • Antikolinergisten lääkkeiden käyttöä estävät sairaudet: Ahdaskulmaglaukooman diagnoosi tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkimustutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä aiheuttaisi turvallisuusriskin inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käytössä.
  • Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana. . Tutkijaa kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimuksen lääketieteelliseen tarkkailijaan, jos lisäselvityksiä tarvitaan.
  • Yhteys tutkijasivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A - FF 400 mikrogrammaa (mcg)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena FF 400 mikrogrammaa jommallakummalla kolmesta hoitojaksosta, joita erottaa 7-10 päivän pesujakso.
Lääke: FF 400 mcg
FF on saatavana 100 mikrogramman vahvuutena annettuna 4 inhalaationa DPI:stä
Kokeellinen: Hoito B - UMEC 500 mcg
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena UMEC 125 mikrog jommallakummalla kolmesta hoitojaksosta, joita erottaa 7-10 päivän pesujakso.
Lääke: UMEC 500 mcg
UMEC on saatavana 125 mikrogramman vahvuutena annettuna 4 inhalaationa DPI:stä
Kokeellinen: Hoito C - FF/UMEC 400/500 mcg
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena FF/UMEC 100/125 mikrogrammaa jommallakummalla kolmesta hoitojaksosta, joita erottaa 7-10 päivän pesujakso.
Lääke: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC on saatavana vahvuutena 100/125 mcg annettuna 4 inhalaationa DPI:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa FF:n ja UMEC:n osalta
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 minuuttia [minuuttia], 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 h, 12 h ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
PK-parametri Cmax lasketaan FF/UMEC:lle yhdistelmänä ja monoterapiana
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 minuuttia [minuuttia], 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 h, 12 h ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)), jossa t on aika, jolloin FF:n ja UMEC:n viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Laskettava PK-parametri AUC(0-t) lasketaan FF/UMEC:lle yhdistelmänä ja monoterapiana
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] plasmassa FF:lle ja UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Laskettava PK-parametri AUC(0-inf) lasketaan FF/UMEC:lle yhdessä ja monoterapiana
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax) FF:lle ja UMEC:lle
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Aika, jolloin viimeinen mitattava pitoisuus (tlast) plasmassa on FF:n ja UMEC:n osalta
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa FF:lle ja UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Eliminaationopeusvakio (Lambda z) plasmassa FF:lle ja UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa FF:lle ja UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) plasmassa FF:lle ja UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Plasman FF- ja UMEC-PK-parametrit lasketaan vertaamaan FF/UMEC:n PK-arvoa yhdessä FF- ja UMEC-monoterapioiden kanssa.
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae) UMEC:lle
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Virtsan UMEC PK -parametri lasketaan UMEC:n PK:n vertaamiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti FF:n kanssa; UMEC:n kanssa monoterapiana
Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (% Fe) UMEC:n osalta
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Virtsan UMEC PK -parametri lasketaan vertaamaan UMEC:n PK:ta, kun sitä annetaan yhdessä FF:n kanssa; UMEC:n kanssa monoterapiana
Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Virtsan puoliintumisaika (virtsan t½) UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Virtsan UMEC PK -parametri lasketaan vertaamaan UMEC:n PK:ta, kun sitä annetaan yhdessä FF:n kanssa; UMEC:n kanssa monoterapiana
Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) ja päivä 2 (0-24 h)
Munuaispuhdistuma (CLr) virtsassa UMEC:lle, jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) ja päivä 2 (16-24 h)
Virtsan UMEC PK -parametri lasketaan vertaamaan UMEC:n PK:ta, kun sitä annetaan yhdessä FF:n kanssa; UMEC:n kanssa monoterapiana
Jakso 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) ja päivä 2 (16-24 h)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) siihen hetkeen, jolloin AUC on laskettavissa kaikille koehenkilöille (AUC(0-t')), missä t' on aika, jolloin AUC on laskettavissa kaikille koehenkilöille. aiheita
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)
Laskettava PK-parametri AUC(0-t') lasketaan FF/UMEC:lle yhdistelmänä ja monoterapiana
Jaksot 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennakkoannos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, ja 16 h) ja päivä 2 (24 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset turvallisuustiedot arvioitiin haittatapahtumien lukumääränä (AE) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 annos seurantakäyntiin
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla FF/UMEC-yhdistelmähoitoa saavien potilaiden haittavaikutukset verrattuna FF- ja UMEC-monoterapiaan.
Jakso 1 Päivä 1 annos seurantakäyntiin
Kliiniset laboratoriomittaukset kullekin hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Jakso 1, 2 ja 3: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 2
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan mittaamalla kliiniset laboratorioparametrit, joihin kuuluvat hematologia, kliininen kemia, rutiinivirtsan analyysi ja muut parametrit.
Jakso 1, 2 ja 3: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 2
Systolinen ja diastolinen verenpaine kullekin hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan mittaamalla elintoimintoja, joihin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti
Jokaisen hoitoryhmän syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan mittaamalla elintoimintoja, kuten sykettä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) jokaiselle hoitoryhmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan mittaamalla EKG EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana; ja seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116524
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa