Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa połączenia furoinianu flutykazonu (FF) i umeklidynium (UMEC) w porównaniu z monoterapiami FF i UMEC u dorosłych zdrowych ochotników stosujących inhalator suchego proszku (DPI)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, trzyokresowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji furoinianu flutykazonu z umeklidynium podczas podawania w skojarzeniu oraz w monoterapii dorosłym zdrowym ochotnikom

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą dawką, trzyokresowe zrównoważone badanie naprzemienne u zdrowych osób dorosłych. Każdy z 18 pacjentów zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej sekwencję leczenia składającą się z każdego z trzech zabiegów (FF 400 mikrogramów (mcg), UMEC 500 mcg i FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), w trzech kolejnych okresach, z przemywaniem okres od 7 do 10 dni między okresami.

Badanie obejmie okres przesiewowy (28 dni przed podaniem pierwszej dawki), okres leczenia (3 okresy pojedynczej dawki oddzielone dwoma okresami wypłukiwania trwającymi od 7 do 10 dni) oraz okres obserwacji (7 do 14 dni po ostatniej dawce).

Oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas badania w ustalonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny firmy GlaxoSmithKline (GSK) uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedury badawcze.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: Jest w stanie zajść w ciążę i jest abstynentem lub zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji wymienionych w Protokole przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej (tj. do czasu zakończenia wizyty kontrolnej; Kobiety nie mogące zajść w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milionów jednostek międzynarodowych (MlU)/mililitr (ml) i estradiolu <40 pikogramów (pg)/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem] hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować metody antykoncepcji wymienione w Protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • Kobiety, u których potwierdzono stan pomenopauzalny lub które zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia).
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Średni czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) < 450 milisekund (ms).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 33 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m2) (włącznie).
  • Osoby aktualnie niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i których historia palenia wynosi ≤10 paczkolat.[liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie /20) x liczba lat palenia]

Kryteria wyłączenia

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia chorób układu oddechowego (tj. historia objawów astmy) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki DPI lub ciężka alergia na białka mleka w wywiadzie.
  • Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem od 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
  • Choroby uniemożliwiające stosowanie leków przeciwcholinergicznych: Rozpoznanie jaskry z wąskim kątem przesączania lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, które w opinii badacza badania lub monitora medycznego GSK stwarzałyby zagrożenie bezpieczeństwa przy stosowaniu wziewnego środka przeciwcholinergicznego.
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik nie może cierpieć na żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu, jeśli stan/choroba nasili się podczas badania . Zachęca się badacza do skontaktowania się z monitorem medycznym badania, jeśli wymagane są dalsze wyjaśnienia.
  • Przynależność do witryny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A — FF 400 mikrogramów (mcg)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki 400 mcg FF w jednym z trzech okresów leczenia, które są oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni.
Lek: FF 400 mcg
FF będzie dostępny w mocy 100 mcg podawanej jako 4 inhalacje z DPI
Eksperymentalny: Leczenie B - UMEC 500 mcg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki UMEC 125 mcg w jednym z trzech okresów leczenia, które są oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni.
Lek: UMEC 500 mcg
UMEC będzie dostępny w mocy 125 mcg podawanej jako 4 inhalacje z DPI
Eksperymentalny: Leczenie C - FF/UMEC 400/500 mcg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki FF/UMEC 100/125 mcg w jednym z trzech okresów leczenia, które są oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni.
Lek: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC będzie dostępny w mocy 100/125 mcg podawanej jako 4 inhalacje z DPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w osoczu dla FF i UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 minut [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8 godzin, 12 godzin i 16 godzin) i Dzień 2 (24 godziny)
Parametr PK Cmax zostanie obliczony dla FF/UMEC w skojarzeniu iw monoterapii
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 minut [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 8 godzin, 12 godzin i 16 godzin) i Dzień 2 (24 godziny)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)), gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu dla FF i UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametr PK AUC(0-t) zostanie obliczony dla zostanie obliczony dla FF/UMEC w skojarzeniu i jako monoterapia
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] w osoczu dla FF i UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametr PK AUC(0-inf) zostanie obliczony dla zostanie obliczony dla FF/UMEC w skojarzeniu i jako monoterapia
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) w osoczu dla FF i UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) w osoczu dla FF i UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t½) w osoczu dla FF i UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Stała szybkości eliminacji (Lambda z) w osoczu dla FF i UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Pozorny klirens (CL/F) w osoczu dla FF i UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) w osoczu dla FF i UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametry PK FF i UMEC w osoczu zostaną obliczone w celu porównania PK FF/UMEC w połączeniu z monoterapiami FF i UMEC
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem (Ae) dla UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Parametr UMEC PK w moczu zostanie obliczony w celu porównania farmakokinetyki UMEC podawanej razem z FF; z UMEC w monoterapii
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Procent dawki wydalanej (% Fe) w moczu dla UMEC
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Parametr UMEC PK w moczu zostanie obliczony w celu porównania farmakokinetyki UMEC podawanej razem z FF; z UMEC w monoterapii
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Okres półtrwania w moczu (mocz t½) dla UMEC, jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Parametr UMEC PK w moczu zostanie obliczony w celu porównania farmakokinetyki UMEC podawanej razem z FF; z UMEC w monoterapii
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 0-8 godz., 0-12 godz., 0-16 godz.) i Dzień 2 (0-24 godz.)
Klirens nerkowy (CLr) w moczu dla UMEC, jeśli dane na to pozwalają
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 6-8 godz., 8-12 godz., 12-16 godz.) i Dzień 2 (16-24 godz.)
Parametr UMEC PK w moczu zostanie obliczony w celu porównania farmakokinetyki UMEC podawanej razem z FF; z UMEC w monoterapii
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0-6 godz., 6-8 godz., 8-12 godz., 12-16 godz.) i Dzień 2 (16-24 godz.)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu, w którym można obliczyć AUC dla wszystkich pacjentów (AUC(0-t')), gdzie t' to czas, w którym można obliczyć AUC dla wszystkich przedmioty
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)
Parametr PK AUC(0-t') zostanie obliczony dla zostanie obliczony dla FF/UMEC w skojarzeniu i jako monoterapia
Okres 1, 2 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, i 16 h) oraz Dzień 2 (24 h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego oceniane jako liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 dawka do wizyty kontrolnej
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez rejestrację zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących FF/UMEC w kombinacji w porównaniu z monoterapiami FF i UMEC.
Okres 1 Dzień 1 dawka do wizyty kontrolnej
Kliniczne pomiary laboratoryjne dla każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 2
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez pomiar klinicznych parametrów laboratoryjnych, które obejmują hematologię, chemię kliniczną, rutynową analizę moczu i dodatkowe parametry.
Okres 1, 2 i 3: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 2
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi dla każdej leczonej grupy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez pomiar parametrów życiowych, które obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna
Tętno dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez pomiar parametrów życiowych, w tym tętna.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) dla każdej leczonej grupy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez pomiar EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 2 każdego okresu leczenia; i wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116524
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FF 400 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj