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Investigar a farmacocinética e a segurança da combinação de furoato de fluticasona (FF)/umeclidínio (UMEC) em comparação com monoterapias de FF e UMEC em voluntários adultos saudáveis ​​usando um inalador de pó seco (DPI)

7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de dose única, de três períodos para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do furoato de fluticasona com umeclidínio quando administrado em combinação e como monoterapia em indivíduos voluntários adultos saudáveis

Este será um estudo cruzado balanceado de três períodos, randomizado, duplo-cego, de dose única em indivíduos adultos saudáveis. Cada um dos 18 indivíduos será randomizado para receber uma sequência de tratamento que consiste em cada um dos três tratamentos (FF 400 micrograma (mcg), UMEC 500 mcg e FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), em três períodos consecutivos, com lavagem período de 7 a 10 dias entre as menstruações.

O estudo incluirá um período de triagem (28 dias antes da primeira dose), período de tratamento (3 períodos de dose única separados por dois períodos de washout de 7 a 10 dias) e período de acompanhamento (7 a 14 dias após a última dose).

As avaliações farmacocinéticas (PK) e de segurança serão realizadas durante o estudo em pontos de tempo fixos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  • Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK) concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira com o procedimentos de estudo.
  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Uma mulher é elegível para participar se ela tiver: Potencial para engravidar e estiver abstinente ou concordar em usar os métodos anticoncepcionais listados no Protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início do dose para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção até a consulta de acompanhamento (ou seja, até que a consulta de acompanhamento seja concluída; Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 milhões de unidades internacionais (MlU)/mililitro (ml) e estradiol <40 picogramas (pg)/ml (<147 pmol/L) é confirmatória] Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso serão obrigados a usar os métodos contraceptivos listados no Protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2 a 4 semanas devem decorrer entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.
  • Mulheres com confirmação de pós-menopausa ou esterilização permanente (p. oclusão tubária, laqueadura tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no Protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a visita de acompanhamento.
  • Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xlimite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • Duração média do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milissegundos (mseg).
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 33 quilogramas (kg)/metro quadrado (m2) (inclusive).
  • Indivíduos que são não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 6 meses anterior à visita de triagem e têm um histórico de maços ≤10 maços anos. [número de maços anos = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumado]

Critério de exclusão

  • Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
  • Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 g de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
  • Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
  • Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
  • Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
  • Fêmeas lactantes.
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  • Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  • História de doença respiratória (ou seja, história de sintomas asmáticos) nos últimos 10 anos.
  • Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do DPI ou história de alergia grave à proteína do leite.
  • Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
  • Doenças que impedem o uso de anticolinérgicos: diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador do estudo ou do monitor médico da GSK, representaria um risco de segurança com o uso de um anticolinérgico inalatório.
  • Outras doenças/anormalidades concomitantes: Um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, descontrolada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação no estudo se a condição/doença se agravar durante o estudo . O investigador é encorajado a entrar em contato com o monitor médico do estudo se mais esclarecimentos forem necessários.
  • Afiliação com o site dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A - FF 400 microgramas (mcg)
Os indivíduos serão randomizados para uma dose única de FF 400 mcg em qualquer um dos três períodos de tratamento, separados por um período de wash-out de 7 a 10 dias.
Medicamento: FF 400 mcg
FF estará disponível como 100 mcg de força administrado como 4 inalações de um DPI
Experimental: Tratamento B - UMEC 500 mcg
Os indivíduos serão randomizados para dose única de UMEC 125 mcg em qualquer um dos três períodos de tratamento, separados por um período de wash-out de 7 a 10 dias.
Medicamento: UMEC 500 mcg
O UMEC estará disponível na força de 125 mcg administrada como 4 inalações de um DPI
Experimental: Tratamento C - FF/UMEC 400/500 mcg
Os indivíduos serão randomizados para dose única de FF/UMEC 100/125 mcg em qualquer um dos três períodos de tratamento, que é separado por um período de wash-out de 7 a 10 dias.
Medicamento: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC estará disponível como força de 100/125 mcg administrada como 4 inalações de um DPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no plasma para FF e UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 minutos [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 12h e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro PK Cmax será calculado para FF/UMEC em combinação e como monoterapias
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 minutos [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8h, 12h e 16h) e Dia 2 (24h)
Área sob a curva concentração-tempo (AUC(0-t)), onde t é o tempo da última concentração mensurável no plasma para FF e UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro PK AUC(0-t) será calculado para FF/UMEC em combinação e como monoterapias
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada até o tempo infinito [AUC(0-inf)] no plasma para FF e UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro PK AUC(0-inf) será calculado para FF/UMEC em combinação e como monoterapias
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Tempo de concentração máxima observada (tmax) no plasma para FF e UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Hora da última concentração mensurável (tlast) no plasma para FF e UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Meia-vida de eliminação plasmática (t½) no plasma para FF e UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Constante de taxa de eliminação (Lambda z) no plasma para FF e UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Depuração aparente (CL/F) no plasma para FF e UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Volume aparente de distribuição (V/F) no plasma para FF e UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro FF e UMEC PK no plasma será calculado para comparar o PK de FF/UMEC em combinação com monoterapias FF e UMEC
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
Quantidade cumulativa de droga excretada na urina (Ae) para UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
O parâmetro UMEC PK na urina será calculado para comparar o PK de UMEC quando coadministrado com FF; com UMEC como monoterapia
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
Porcentagem da dose excretada (% Fe) na urina para UMEC
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
O parâmetro UMEC PK na urina será calculado para comparar o PK de UMEC quando coadministrado com FF; com UMEC como monoterapia
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
Meia-vida na urina (t½ na urina) para UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
O parâmetro UMEC PK na urina será calculado para comparar o PK de UMEC quando coadministrado com FF; com UMEC como monoterapia
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) e Dia 2 (0-24 h)
Depuração renal (CLr) na urina para UMEC, se os dados permitirem
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) e Dia 2 (16-24 h)
O parâmetro UMEC PK na urina será calculado para comparar o PK de UMEC quando coadministrado com FF; com UMEC como monoterapia
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) e Dia 2 (16-24 h)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o momento em que a AUC é calculável para todos os indivíduos (AUC(0-t')), onde t' é o tempo em que a AUC é calculável para todos os assuntos
Prazo: Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)
O parâmetro PK AUC(0-t') será calculado para FF/UMEC em combinação e como monoterapias
Período 1, 2 e 3: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, e 16h) e Dia 2 (24h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de segurança clínica avaliados como número de eventos adversos (EA) em cada grupo de tratamento
Prazo: Período 1 Dia 1 dose para visita de acompanhamento
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro de EAs para indivíduos recebendo FF/UMEC em combinação em comparação com monoterapias de FF e UMEC.
Período 1 Dia 1 dose para visita de acompanhamento
Medições laboratoriais clínicas para cada grupo de tratamento
Prazo: Período 1, 2 e 3: linha de base (dia -1) e dia 2
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas medindo os parâmetros laboratoriais clínicos que incluem hematologia, química clínica, análise de urina de rotina e parâmetros adicionais.
Período 1, 2 e 3: linha de base (dia -1) e dia 2
Pressão arterial sistólica e diastólica para cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas medindo os sinais vitais, que incluem pressão arterial sistólica e diastólica.
Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento
Frequência cardíaca para cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas medindo os sinais vitais, que incluem a frequência cardíaca.
Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento
Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) para cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas medindo o ECG usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc.
Linha de base (dia 1 pré-dose) e dia 2 de cada período de tratamento; e Visita de Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 116524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 116524
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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