건조 분말 흡입기(DPI)를 사용하는 건강한 성인 지원자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/우메클리디늄(UMEC) 조합의 약동학 및 안전성을 FF 및 UMEC 단일 요법과 비교 조사

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자가 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 가능성이 있고 절제하거나 시작 전 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자가 결정함). 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위한 용량. 여성 피험자는 후속 방문 때까지(즉, 후속 방문이 완료될 때까지; 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성, 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후까지) 피임 사용에 동의해야 합니다. [의심스러운 사례에서 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 4천만 국제 단위(MlU)/밀리리터(ml) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/ml(<147 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다] 호르몬 대체 요법(HRT) 및 폐경기 상태가 의심스러운 환자는 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 폐경 후 또는 영구 불임이 확인된 여성(예: 난관 폐색, 난관 결찰, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• Fridericia의 공식(QTcF) < 450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 평균 QT 지속 시간.
• 체질량지수(BMI) 19~33킬로그램(kg)/제곱미터(㎡)(포함) 이내.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 이하의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자.[갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 담배를 피운 연수]

제외 기준

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 호흡기 질환의 병력(예: 천식 증상의 병력) 지난 10년 동안.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• DPI 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 심각한 우유 단백질 알레르기 병력.
• 누운 상태에서 평균 심박수가 40~90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어납니다.
• 항콜린제 사용을 방해하는 질병: 협우각 녹내장 또는 연구 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 흡입된 항콜린제의 사용으로 안전 위험이 발생할 수 있는 방광경부 폐쇄의 진단.
• 기타 동시 질환/이상: 피험자는 임상적으로 유의하고 제어되지 않는 상태 또는 연구 중 상태/질병이 악화되는 경우 조사자의 의견으로 연구 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 질병 상태가 없어야 합니다. . 조사자는 추가 설명이 필요한 경우 연구 의료 모니터에 연락하도록 권장됩니다.
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