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Étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association furoate de fluticasone (FF)/uméclidinium (UMEC) par rapport aux monothérapies FF et UMEC chez des volontaires adultes en bonne santé à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche (DPI)

7 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois périodes et croisée pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du furoate de fluticasone avec l'uméclidinium lorsqu'il est administré en association et en monothérapie chez des sujets adultes volontaires en bonne santé

Il s'agira d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à dose unique et à trois périodes chez des sujets adultes en bonne santé. Chacun des 18 sujets sera randomisé pour recevoir une séquence de traitement consistant en chacun des trois traitements (FF 400 microgrammes (mcg), UMEC 500 mcg et FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), en trois périodes consécutives, avec un lavage- période de 7 à 10 jours entre les périodes.

L'étude comprendra une période de dépistage (28 jours avant la première dose), une période de traitement (3 périodes de dose unique séparées par deux périodes de sevrage de 7 à 10 jours) et une période de suivi (7 à 14 jours après la dernière dose).

Les évaluations pharmacocinétiques (PK) et de sécurité seront effectuées au cours de l'étude à des moments fixes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical de GlaxoSmithKline (GSK) conviennent que le résultat est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'études.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Un sujet féminin est éligible pour participer si elle a : le potentiel de procréer et est abstinente ou accepte d'utiliser les méthodes de contraception répertoriées dans le protocole pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début de dosage pour minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la visite de suivi ; le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée ; ou la post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 millions d'unités internationales (MlU)/millilitre (ml) et de l'estradiol < 40 picogrammes (pg)/ml (< 147 pmol/L) est une confirmation] traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser les méthodes de contraception énumérées dans le protocole s'ils souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.
  • Les femmes dont la ménopause est confirmée ou qui sont définitivement stérilisées (par ex. occlusion des trompes, ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Ce critère doit être suivi depuis le moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi.
  • Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Durée moyenne du QT corrigée de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) < 450 millisecondes (msec).
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 33 kilogramme (kg)/mètre carré (m2) (inclus).
  • Sujets actuellement non-fumeurs qui n'ont pas consommé de produits du tabac au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage et qui ont un historique de paquets de ≤ 10 années-paquets. [nombre d'années-paquets = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années de tabagisme]

Critère d'exclusion

  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillé à 80 degrés.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
  • Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant l'administration.
  • Femelles en lactation.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Antécédents de maladie respiratoire (c.-à-d. antécédents de symptômes asthmatiques) au cours des 10 dernières années.
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Impossible de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse ou des jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sensibilité connue ou suspectée aux constituants du DPI ou antécédent d'allergie sévère aux protéines de lait.
  • Une fréquence cardiaque moyenne en position couchée en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm) au moment du dépistage.
  • Maladies empêchant l'utilisation d'anticholinergiques : diagnostic de glaucome à angle fermé ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou du moniteur médical GSK, poserait un risque pour la sécurité avec l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
  • Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucune condition cliniquement significative, non contrôlée ou état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par la participation à l'étude si la condition/maladie s'aggravait pendant l'étude . L'investigateur est encouragé à contacter le moniteur médical de l'étude si des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires.
  • Affiliation au site investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A - FF 400 microgrammes (mcg)
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de FF 400 mcg au cours de l'une des trois périodes de traitement, séparées par une période de sevrage de 7 à 10 jours.
Médicament: FF 400 mcg
FF sera disponible sous la forme d'une concentration de 100 mcg administrée en 4 inhalations à partir d'un DPI
Expérimental: Traitement B - UMEC 500 mcg
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique d'UMEC 125 mcg dans l'une des trois périodes de traitement, séparées par une période de sevrage de 7 à 10 jours.
Médicament: UMEC 500 mcg
UMEC sera disponible sous la forme d'une concentration de 125 mcg administrée en 4 inhalations à partir d'un DPI
Expérimental: Traitement C - FF/UMEC 400/500 mcg
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de FF/UMEC 100/125 mcg dans l'une des trois périodes de traitement, séparées par une période de sevrage de 7 à 10 jours.
Médicament: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC sera disponible en dosage de 100/125 mcg administré en 4 inhalations à partir d'un DPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dans le plasma pour FF et UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 minutes [mins], 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre PK Cmax sera calculé pour FF/UMEC en combinaison et en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 minutes [mins], 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)), où t est le temps de la dernière concentration mesurable dans le plasma pour FF et UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre PK AUC(0-t) sera calculé pour sera calculé pour FF/UMEC en combinaison et en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini [AUC(0-inf)] dans le plasma pour FF et UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre PK AUC(0-inf) sera calculé pour sera calculé pour FF/UMEC en combinaison et en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Heure de la concentration maximale observée (tmax) dans le plasma pour FF et UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Heure de la dernière concentration mesurable (tlast) dans le plasma pour FF et UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Demi-vie d'élimination plasmatique (t½) dans le plasma pour FF et UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Constante du taux d'élimination (Lambda z) dans le plasma pour FF et UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Clairance apparente (CL/F) dans le plasma pour FF et UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Volume apparent de distribution (V/F) dans le plasma pour FF et UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre FF et UMEC PK dans le plasma sera calculé pour comparer la PK de FF/UMEC en combinaison avec les monothérapies FF et UMEC
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine (Ae) pour l'UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Le paramètre PK de l'UMEC dans l'urine sera calculé pour comparer la PK de l'UMEC lorsqu'il est co-administré avec FF ; avec UMEC en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Pourcentage de la dose excrétée (% Fe) dans l'urine pour l'UMEC
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Le paramètre PK de l'UMEC dans l'urine sera calculé pour comparer la PK de l'UMEC lorsqu'il est co-administré avec FF ; avec UMEC en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Demi-vie urinaire (urine t½) pour UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Le paramètre PK de l'UMEC dans l'urine sera calculé pour comparer la PK de l'UMEC lorsqu'il est co-administré avec FF ; avec UMEC en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) et Jour 2 (0-24 h)
Clairance rénale (CLr) dans l'urine pour l'UMEC, si les données le permettent
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) et Jour 2 (16-24 h)
Le paramètre PK de l'UMEC dans l'urine sera calculé pour comparer la PK de l'UMEC lorsqu'il est co-administré avec FF ; avec UMEC en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) et Jour 2 (16-24 h)
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment auquel l'ASC est calculable pour tous les sujets (ASC(0-t')), où t' est le moment auquel l'ASC est calculable pour tous les sujets sujets
Délai: Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)
Le paramètre PK AUC(0-t') sera calculé pour sera calculé pour FF/UMEC en combinaison et en monothérapie
Période 1, 2 et 3 : Jour 1 (pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, et 16 h) et Jour 2 (24 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sécurité clinique évaluées en nombre d'événements indésirables (EI) dans chaque groupe de traitement
Délai: Période 1 Jour 1 dose à Visite de suivi
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant les EI pour les sujets recevant FF/UMEC en association par rapport aux monothérapies FF et UMEC.
Période 1 Jour 1 dose à Visite de suivi
Mesures de laboratoire clinique pour chaque groupe de traitement
Délai: Période 1, 2 et 3 : Baseline (Jour -1) et Jour 2
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en mesurant les paramètres de laboratoire clinique, notamment l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine de routine et des paramètres supplémentaires.
Période 1, 2 et 3 : Baseline (Jour -1) et Jour 2
Tension artérielle systolique et diastolique pour chaque groupe de traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en mesurant les signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique et diastolique.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi
Fréquence cardiaque pour chaque groupe de traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en mesurant les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour chaque groupe de traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en mesurant l'ECG à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTc.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et jour 2 de chaque période de traitement ; et visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116524
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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