Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost kombinace flutikason furoátu (FF)/umeklidinium (UMEC) ve srovnání s monoterapií FF a UMEC u dospělých zdravých dobrovolníků pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI)

7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třídobá, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti flutikasonfuroátu s umeklidiniem při kombinovaném podávání a jako monoterapie u dospělých zdravých dobrovolníků

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednodávkovou, třídobou vyváženou zkříženou studii u dospělých zdravých subjektů. Každý z 18 subjektů bude randomizován tak, aby dostal léčebnou sekvenci skládající se z každé ze tří léčeb (FF 400 mikrogramů (mcg), UMEC 500 mcg a FF 400 mcg/UMEC 500 mcg) ve třech po sobě jdoucích obdobích s promytím. 7 až 10 dní mezi jednotlivými obdobími.

Studie bude zahrnovat screeningové období (28 dní před první dávkou), léčebné období (3 jednotlivá dávková období oddělená dvěma 7 až 10denními vymývacími obdobími) a následné období (7 až 14 dní po poslední dávce).

Hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti bude prováděno během studie v pevně stanovených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat studijní postupy.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud: je v plodném věku a je abstinentka nebo souhlasí s používáním antikoncepčních metod uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno etiketou produktu nebo zkoušejícím) před začátkem dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce až do následné návštěvy (tj. do doby, kdy je následná návštěva dokončena; Neplodnost definována jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definovaná jako 12měsíční spontánní amenorea [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 milionů mezinárodních jednotek (MlU)/mililitr (ml) a estradiol <40 pikogramů (pg)/ml (<147 pmol/L)] Ženy na hormonální substituční terapie (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat metody antikoncepce uvedené v protokolu, pokud si přejí pokračovat v HRT během studie. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT by mezi ukončením léčby a odběrem krve měly uplynout alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
  • Ženy, které jsou potvrzeny po menopauze nebo jsou trvale sterilizovány (např. uzávěr vejcovodů, podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v Protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do následné návštěvy.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xhorní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Průměrná délka QT korigovaná na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 milisekund (ms).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 33 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m2) (včetně).
  • Subjekty, které jsou současnými nekuřáky, kteří neužívali žádné tabákové výrobky v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou a mají historii balení ≤ 10 let balení.[počet roků balení = (počet cigaret za den /20) x počet let kouření]

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Kojící samice.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza respiračních onemocnění (tj. astmatické příznaky v anamnéze) za posledních 10 let.
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na složky DPI nebo závažná alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
  • Střední srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu (bpm) při screeningu.
  • Nemoci bránící použití anticholinergik: Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře GSK představovala bezpečnostní riziko při použití inhalačního anticholinergika.
  • Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta účastí ve studii, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila. . Zkoušejícímu se doporučuje, aby v případě potřeby dalšího objasnění kontaktoval lékaře studie.
  • Přidružení k webu vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A – FF 400 mikrogramů (mcg)
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné dávky FF 400 mcg v jednom ze tří období léčby, které je odděleno vymývacím obdobím 7 až 10 dnů.
Lék: FF 400 mcg
FF bude k dispozici jako síla 100 mcg podávaná jako 4 inhalace z DPI
Experimentální: Léčba B - UMEC 500 mcg
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné dávky UMEC 125 mcg v jednom ze tří období léčby, které je odděleno vymývacím obdobím 7 až 10 dnů.
Lék: UMEC 500 mcg
UMEC bude k dispozici jako síla 125 mcg podávaná jako 4 inhalace z DPI
Experimentální: Léčba C - FF/UMEC 400/500 mcg
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné dávky FF/UMEC 100/125 mcg v jednom ze tří léčebných období, které jsou odděleny vymývacím obdobím 7 až 10 dnů.
Lék: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC bude k dispozici jako síla 100/125 mcg podávaná jako 4 inhalace z DPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v plazmě pro FF a UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 5 minut [min], 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h) a den 2 (24 h)
PK parametr Cmax bude vypočítán pro FF/UMEC v kombinaci a jako monoterapie
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 5 minut [min], 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 16 h) a den 2 (24 h)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)), kde t je čas poslední měřitelné koncentrace v plazmě pro FF a UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
PK parametr AUC(0-t) bude vypočítán pro bude vypočítán pro FF/UMEC v kombinaci a jako monoterapie
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(0-inf)] v plazmě pro FF a UMEC, pokud to data dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
PK parametr AUC(0-inf) bude vypočítán pro bude vypočítán pro FF/UMEC v kombinaci a jako monoterapie
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) v plazmě pro FF a UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast) v plazmě pro FF a UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Poločas eliminace z plazmy (t½) v plazmě pro FF a UMEC, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda z) v plazmě pro FF a UMEC, pokud to data dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Zdánlivá clearance (CL/F) v plazmě pro FF a UMEC, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Zdánlivý distribuční objem (V/F) v plazmě pro FF a UMEC, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Parametry FF a UMEC PK v plazmě budou vypočteny pro porovnání PK FF/UMEC v kombinaci s monoterapiemi FF a UMEC
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
Kumulativní množství léku vyloučeného močí (Ae) pro UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Parametr UMEC PK v moči bude vypočítán pro porovnání PK UMEC při současném podávání s FF; s UMEC jako monoterapií
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Procento dávky vyloučené (% Fe) v moči pro UMEC
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Parametr UMEC PK v moči bude vypočítán pro porovnání PK UMEC při současném podávání s FF; s UMEC jako monoterapií
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Poločas rozpadu v moči (t½ v moči) pro UMEC, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Parametr UMEC PK v moči bude vypočítán pro porovnání PK UMEC při současném podávání s FF; s UMEC jako monoterapií
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) a den 2 (0-24 h)
Renální clearance (CLr) v moči pro UMEC, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) a den 2 (16-24 h)
Parametr UMEC PK v moči bude vypočítán pro porovnání PK UMEC při současném podávání s FF; s UMEC jako monoterapií
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před dávkou, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) a den 2 (16-24 h)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před podáním dávky) do času, kdy je AUC vypočítatelná pro všechny subjekty (AUC(0-t')), kde t' je čas, ve kterém je AUC vypočitatelné pro všechny subjekty. předměty
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)
PK parametr AUC(0-t') bude vypočítán pro bude vypočítán pro FF/UMEC v kombinaci a jako monoterapie
Období 1, 2 a 3: Den 1 (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, a 16 h) a den 2 (24 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o klinické bezpečnosti hodnocené jako počet nežádoucích příhod (AE) v každé léčebné skupině
Časové okno: Období 1 Den 1 dávka do následné návštěvy
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním AE u subjektů dostávajících FF/UMEC v kombinaci s monoterapií FF a UMEC.
Období 1 Den 1 dávka do následné návštěvy
Klinická laboratorní měření pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Období 1, 2 a 3: Základní stav (den -1) a den 2
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena měřením klinických laboratorních parametrů, které zahrnují hematologii, klinickou chemii, rutinní analýzu moči a další parametry.
Období 1, 2 a 3: Základní stav (den -1) a den 2
Systolický a diastolický krevní tlak pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena měřením vitálních funkcí, které zahrnují systolický a diastolický krevní tlak.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva
Srdeční frekvence pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena měřením vitálních funkcí, které zahrnují srdeční frekvenci.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva
12svodový elektrokardiogram (EKG) pro každou léčebnou skupinu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena měřením EKG pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2. den každého léčebného období; a Následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 116524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116524
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF 400 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit