使用干粉吸入器 (DPI) 研究糠酸氟替卡松 (FF)/乌美溴铵 (UMEC) 组合与 FF 和 UMEC 单一疗法相比在成人健康志愿者中的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 仅当研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监察员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰学习程序。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 生育潜力并且在开始前的适当时间段内（由产品标签或研究者确定）禁欲或同意使用方案中列出的避孕方法给药以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在随访之前使用避孕措施（即直到随访完成后；非生育能力定义为绝经前女性，并记录输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月[在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) > 4000 万国际单位 (MlU)/毫升 (ml) 和雌二醇 <40 皮克 (pg)/ml (<147 pmol/L) 是确定性的]激素替代疗法 (HRT) 且其绝经状态有疑问，如果他们希望在研究期间继续进行 HRT，则需要使用方案中列出的避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，停止治疗和抽血之间至少应间隔 2 至 4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。
• 确认绝经后或永久绝育的妇女（例如 输卵管阻塞、输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。
• 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到随访期间必须遵守该标准。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的平均 QT 持续时间 < 450 毫秒 (msec)。
• 体重指数 (BMI) 在 19 至 33 千克 (kg)/平方米 (m2)（含）范围内。
• 目前不吸烟的受试者，在筛选访视前的 6 个月内未使用任何烟草产品，并且有 ≤10 包年的包装历史。[包装年数 =（每天的香烟数量 /20） x 吸烟年数]

排除标准

• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 呼吸道疾病史（即 过去 10 年内有哮喘病史）。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 从研究药物首次给药前 7 天开始，无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。
• 已知或怀疑对 DPI 的成分敏感或有严重的牛奶蛋白过敏史。
• 筛选时仰卧位平均心率超出每分钟 40 至 90 次 (bpm) 的范围。
• 阻止使用抗胆碱能药物的疾病：诊断为窄角型青光眼或膀胱颈梗阻，研究人员或 GSK 医学监测员认为这些疾病会在使用吸入性抗胆碱能药物时带来安全风险。
• 其他并发疾病/异常：受试者不得有任何临床显着的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为，如果病症/疾病在研究期间恶化，将通过研究参与使患者的安全处于危险之中. 如果需要进一步说明，鼓励研究者联系研究医疗监督员。
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