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Investigar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de furoato de fluticasona (FF)/umeclidinio (UMEC) en comparación con las monoterapias de FF y UMEC en voluntarios adultos sanos que utilizan un inhalador de polvo seco (DPI)

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres períodos para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del furoato de fluticasona con umeclidinio cuando se administra en combinación y como monoterapia en sujetos voluntarios adultos sanos

Este será un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única y equilibrado de tres períodos en sujetos adultos sanos. Cada uno de los 18 sujetos será aleatorizado para recibir una secuencia de tratamiento que constará de cada uno de los tres tratamientos (FF 400 microgramos (mcg), UMEC 500 mcg y FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), en tres períodos consecutivos, con un lavado fuera del período de 7 a 10 días entre los períodos.

El estudio incluirá un período de selección (28 días antes de la primera dosis), un período de tratamiento (3 períodos de dosis única separados por dos períodos de lavado de 7 a 10 días) y un período de seguimiento (7 a 14 días después de la última dosis).

Las evaluaciones farmacocinéticas (PK) y de seguridad se realizarán durante el estudio en puntos de tiempo fijos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador y el monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK) están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el procedimientos de estudio.
  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Una mujer es elegible para participar si tiene: Potencial fértil y es abstinente o acepta usar los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del comienzo de dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese punto. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta después de que se complete la visita de seguimiento; potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona folículo estimulante (FSH) simultánea > 40 millones de unidades internacionales (MlU)/mililitro (ml) y estradiol <40 picogramos (pg)/ml (<147 pmol/L) es confirmatoria] terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, deben transcurrir al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
  • Mujeres posmenopáusicas confirmadas o esterilizadas permanentemente (p. oclusión tubárica, ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral).
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de seguimiento.
  • Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
  • Duración media del QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milisegundos (mseg).
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 33 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m2) (inclusive).
  • Sujetos que actualmente no fuman y que no han consumido ningún producto de tabaco en el período de 6 meses anterior a la visita de selección y tienen un historial de paquetes de ≤10 paquetes por año. [número de paquetes por año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumado]

Criterio de exclusión

  • Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
  • Hembras lactantes.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria (es decir, antecedentes de síntomas asmáticos) en los últimos 10 años.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del DPI o antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
  • Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección.
  • Enfermedades que impiden el uso de anticolinérgicos: Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del investigador del estudio o del monitor médico de GSK, representaría un riesgo de seguridad con el uso de un anticolinérgico inhalado.
  • Otras enfermedades/anomalías concurrentes: Un sujeto no debe tener ninguna condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación en el estudio si la condición/enfermedad se exacerba durante el estudio. . Se anima al investigador a ponerse en contacto con el monitor médico del estudio si necesita más aclaraciones.
  • Afiliación con el sitio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A - FF 400 microgramos (mcg)
Los sujetos serán asignados al azar a una dosis única de 400 mcg de FF en cualquiera de los tres períodos de tratamiento, que está separado por un período de lavado de 7 a 10 días.
Droga: FF 400 mcg
FF estará disponible en una concentración de 100 mcg administrada en 4 inhalaciones de un DPI
Experimental: Tratamiento B - UMEC 500 mcg
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de UMEC de 125 mcg en cualquiera de los tres períodos de tratamiento, separados por un período de lavado de 7 a 10 días.
Droga: UMEC 500 mcg
UMEC estará disponible en una concentración de 125 mcg administrada en 4 inhalaciones de un DPI
Experimental: Tratamiento C - FF/UMEC 400/500 mcg
Los sujetos serán asignados al azar a una dosis única de FF/UMEC 100/125 mcg en cualquiera de los tres períodos de tratamiento, separados por un período de lavado de 7 a 10 días.
Droga: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC estará disponible en dosis de 100/125 mcg administrados en 4 inhalaciones de un DPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en plasma para FF y UMEC
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 minutos [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK Cmax se calculará para FF/UMEC en combinación y como monoterapias
Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 minutos [min], 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 16 h) y Día 2 (24 h)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(0-t)), donde t es el tiempo de la última concentración medible en plasma para FF y UMEC
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Se calculará el parámetro PK AUC(0-t) para FF/UMEC en combinación y como monoterapias
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito [AUC(0-inf)] en plasma para FF y UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK AUC(0-inf) se calculará para FF/UMEC en combinación y como monoterapias
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Tiempo de concentración máxima observada (tmax) en plasma para FF y UMEC
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Tiempo de la última concentración medible (tlast) en plasma para FF y UMEC
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Vida media de eliminación plasmática (t½) en plasma para FF y UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Constante de tasa de eliminación (Lambda z) en plasma para FF y UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Aclaramiento aparente (CL/F) en plasma para FF y UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Volumen aparente de distribución (V/F) en plasma para FF y UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
El parámetro PK de FF y UMEC en plasma se calculará para comparar la PK de FF/UMEC en combinación con las monoterapias de FF y UMEC
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina (Ae) para UMEC
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
El parámetro PK de UMEC en la orina se calculará para comparar la PK de UMEC cuando se administra junto con FF; con UMEC como monoterapia
Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
Porcentaje de dosis excretada (% Fe) en orina para UMEC
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
El parámetro PK de UMEC en la orina se calculará para comparar la PK de UMEC cuando se administra junto con FF; con UMEC como monoterapia
Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
Vida media en orina (t½ en orina) para UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
El parámetro PK de UMEC en la orina se calculará para comparar la PK de UMEC cuando se administra junto con FF; con UMEC como monoterapia
Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 0-8 h, 0-12 h, 0-16 h) y Día 2 (0-24 h)
Depuración renal (CLr) en orina para UMEC, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) y Día 2 (16-24 h)
El parámetro PK de UMEC en la orina se calculará para comparar la PK de UMEC cuando se administra junto con FF; con UMEC como monoterapia
Período 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 0-6 h, 6-8 h, 8-12 h, 12-16 h) y Día 2 (16-24 h)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento en que se puede calcular el AUC para todos los sujetos (AUC(0-t')), donde t' es el momento en que se puede calcular el AUC para todos los sujetos asignaturas
Periodo de tiempo: Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)
Se calculará el parámetro PK AUC(0-t') para FF/UMEC en combinación y como monoterapias
Periodo 1, 2 y 3: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, y 16 h) y Día 2 (24 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de seguridad clínica evaluados como número de eventos adversos (AA) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1 dosis hasta visita de seguimiento
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de AE ​​para sujetos que reciben FF/UMEC en combinación en comparación con las monoterapias de FF y UMEC.
Período 1 Día 1 dosis hasta visita de seguimiento
Mediciones de laboratorio clínico para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3: Línea base (Día -1) y Día 2
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán midiendo los parámetros de laboratorio clínico que incluyen hematología, química clínica, análisis de orina de rutina y parámetros adicionales.
Período 1, 2 y 3: Línea base (Día -1) y Día 2
Presión arterial sistólica y diastólica para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán midiendo los signos vitales, que incluyen la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento
Frecuencia cardíaca para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán midiendo los signos vitales, que incluyen la frecuencia cardíaca.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán midiendo el ECG con una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y Día 2 de cada período de tratamiento; y visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 116524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116524
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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