- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01725815
Peer-programmet for helsetilgang og utvinning (HARP)
Et Peer-Leed, Medical Disease Self-Management Program for mental helse forbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) møter forhøyede forekomster av medisinsk komorbiditet, og også utfordringer med å effektivt håndtere disse helseproblemene. Det er et presserende behov for å utvikle selvledelsesstrategier som gjør det mulig for personer med SMI å håndtere sine kroniske medisinske sykdommer mer effektivt.
I generelle populasjoner har peer-ledede selvbehandlingsintervensjoner vist seg å være gjennomførbare, effektive, skalerbare og føre til bærekraftige forbedringer i selvledelse og helseresultater. Med finansiering fra et R34-tilskuddsutviklingsstipend fra NIMH, har studieteamet utviklet og pilotert en modifisert versjon av det mest testede og brukte peer-ledede selvledelsesprogrammet, Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), for personer med alvorlige lidelser. mentalt syk. To pilottester av denne intervensjonen, Health and Recovery Peer (HARP)-programmet, viste at programmet kan implementeres med høy engasjement, oppbevaring og programtrohet, og kan resultere i effektstørrelser på tvers av en rekke utfall som kan sammenlignes med eller større enn de som sees i generelle medisinske populasjoner.
Denne applikasjonen foreslår å gjennomføre en fulldrevet, multisite prøveversjon av HARP-programmet. Totalt 400 individer med alvorlige psykiske lidelser og en eller flere kroniske medisinske tilstander vil bli rekruttert fra tre ulike psykiske helseklinikker i Atlanta metroregion og randomisert til HARP-programmet eller vanlig omsorg. For personer i HARP-programmet vil to peer-pedagoger med SMI og en eller flere kroniske medisinske tilstander lede en seks-sesjoner, seks ukers manuell intervensjon, som hjelper deltakerne til å bli mer effektive ledere av sine kroniske sykdommer. Oppfølgingsintervjuer og kartgjennomganger etter 3 måneder, 6 måneder og ett år vil vurdere endringer i kliniske resultater, forbedring i generiske og sykdomsspesifikke mål for selvmestring av sykdom og kvalitet på omsorgen. I løpet av den siste fasen av studien vil en formidlingsstrategi som bygger på CDSMP-opplæringsinfrastrukturen tillate programdeltakere å lede HARP-grupper.
Denne studien vil etablere den første fullstendig peer-ledede, evidensbaserte intervensjonen for å forbedre fysisk selvledelse i denne sårbare befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På CMHC-liste over aktive pasienter.
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Kronisk medisinsk tilstand som angitt i CMHC-diagrammet eller via egenrapport: (hypertensjon; leddgikt; hjertesykdom; diabetes; og astma/KOLS),
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt basert på en score på > 3 på en validert screener med 6 elementer utviklet for klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HARP-intervensjon
|
HARP-intervensjonen er en 6-ukers, 6-sesjoner, gruppeformatintervensjon for å forbedre selvbehandling av kroniske medisinske sykdommer.
Hver gruppe varer i 90 minutter og har 8-12 deltakere.
Mellom gruppene jobber deltakerne med partnere fra gruppen for å feilsøke problemer og gjennomføre handlingsplaner identifisert under økten.
På slutten av programmet møtes månedlige alumnigrupper i seks måneder for å forsterke lærdommene fra intervensjonen, overvåke fremdriften og opprettholde likemannsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll
Deltakere i vanlig omsorg vil fortsette å motta psykisk helse- eller kollegastøttetjenester som de ellers ville mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Kort form-36-element (SF-36) Fysisk komponentscore (PCS) er et mål på HRQOL konstruert for bruk i Medical Outcomes Study som er avhengig av pasientens selvrapportering og reflekterer den fysiske funksjonen.
Poengene varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Behavioural Activation ble målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM), et instrument som har vist seg å være pålitelig og gyldig på tvers av et bredt spekter av pasientpopulasjoner.
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et mål med 22 elementer som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større pasientaktivering (bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Kostinntaket ble vurdert med Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener, som er en validert 55-elements skala som vurderer både frekvens og mengde matinntak basert på typiske spisevaner.
Mulige skårer varierer fra 0 til 68, med høyere skårer som indikerer større forbruk av fett (verre utfall).
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Medisinoverholdelse ble vurdert ved hjelp av Morisky-skalaen, et 4-elements spørreskjema som har vist seg å ha sterkt innhold og prediktiv validitet ved hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og diabetes.
Mulige skårer varierer fra 0 til 4 med lavere skårer som indikerer større medisinoverholdelse.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047631a
- 1R01MH090584-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .