Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer program přístupu a obnovy zdraví (HARP)

20. září 2019 aktualizováno: Benjamin Druss, Emory University

Program sebekontroly lékařských nemocí vedený vrstevníky pro spotřebitele v oblasti duševního zdraví

Jedinci s vážnými duševními chorobami (SMI) čelí vysoké míře zdravotní komorbidity a také problémům při zvládání těchto stavů. Rostoucí pracovní síla certifikovaných peer specialistů je k dispozici, aby pomohla těmto jednotlivcům efektivněji řídit jejich zdraví a zdravotní péči. Existuje však jen málo existujících výzkumů, které by zkoumaly účinnost peer-vedených lékařských programů samosprávy pro tuto populaci. v této studii byli účastníci randomizováni buď do programu Health and Recovery Peer (HARP), což je program pro sebeovládání nemocí vedený certifikovanými peer specialisty, nebo do péče jako obvykle. Hodnocení byla prováděna na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s vážnými duševními nemocemi (SMI) čelí zvýšené míře zdravotních komorbidit a také problémům při účinném zvládání těchto zdravotních problémů. Existuje naléhavá potřeba vyvinout strategie sebeřízení, které umožní osobám se SMI efektivněji zvládat jejich chronická zdravotní onemocnění.

V obecné populaci bylo prokázáno, že intervence v oblasti sebezvládání nemocí vedených vrstevníky jsou proveditelné, účinné, škálovatelné a vedou k udržitelným zlepšením v oblasti samosprávy a zdravotních výsledků. S financováním z grantu na rozvoj intervencí R34 od NIMH studijní tým vyvinul a pilotoval upravenou verzi nejrozšířenějšího a nejpoužívanějšího programu sebeřízení vedeného odborníky, Programu sebezvládání chronických nemocí (CDSMP), pro osoby s vážným onemocněním. duševní nemoc. Dva pilotní testy této intervence, program Health and Recovery Peer (HARP), ukázaly, že program lze implementovat s vysokým zapojením, udržením a věrností programu a může mít za následek velikosti účinku v celé řadě výsledků srovnatelných nebo větších než ty, které se vyskytují u běžné lékařské populace.

Tato aplikace navrhuje provést plně výkonnou vícemístnou zkušební verzi programu HARP. Celkem 400 jedinců s vážnými duševními chorobami a jedním nebo více chronickými zdravotními stavy bude rekrutováno ze tří různých komunitních klinik duševního zdraví v oblasti metra Atlanta a randomizováno do programu HARP nebo obvyklé péče. Pro jednotlivce v programu HARP povedou dva peer pedagogové se SMI a jedním nebo více chronickými zdravotními stavy šestidenní, šestitýdenní manuální intervenci, která účastníkům pomůže stát se efektivnějšími manažery jejich chronických onemocnění. Následné rozhovory a přehledy grafů po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce posoudí změny v klinických výsledcích, zlepšení obecných a pro chorobu specifických měřítek self-managementu onemocnění a kvality péče. Během závěrečné fáze studie umožní strategie šíření založená na školicí infrastruktuře CDSMP účastníkům programu vést skupiny HARP.

Tato studie zavede první plně řízenou intervencí založenou na důkazech pro zlepšení fyzického sebeovládání u této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na seznamu aktivních pacientů CMHC.
  • Přítomnost závažné duševní choroby (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  • Chronický zdravotní stav, jak je uvedeno v tabulce CMHC nebo prostřednictvím vlastního hlášení: (hypertenze; ​​artritida; srdeční onemocnění; diabetes; a astma/CHOPN),

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha založená na skóre > 3 na 6-položkovém, validovaném screeneru vyvinutém pro klinický výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah HARP
Behaviorální: Zásah HARP
Intervence HARP je 6týdenní, 6sezení, skupinová intervence ke zlepšení sebezvládání chronických chorob. Každá skupina trvá 90 minut a má 8-12 účastníků. Mezi skupinami účastníci spolupracují s partnery ze skupiny na řešení problémů a plnění akčních plánů identifikovaných během sezení. Na konci programu se měsíční skupiny absolventů setkávají po dobu šesti měsíců, aby posílily ponaučení z intervence, monitorovaly pokrok a udržovaly si vzájemnou podporu.
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
Účastníkům běžné péče budou i nadále poskytovány veškeré služby v oblasti duševního zdraví nebo vzájemné podpory, které by jinak dostávali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Krátká forma-36 položek (SF-36) Physical Component score (PCS) je míra HRQOL vytvořená pro použití ve studii Medical Outcomes Study, která se opírá o vlastní hlášení pacienta a odráží fyzické fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální aktivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Behaviorální aktivace byla měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM), nástroje, o kterém bylo zjištěno, že je spolehlivý a platný pro širokou škálu pacientů. Patient Activation Measure (PAM) je měření s 22 položkami, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci pacienta (lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Dietní příjem byl hodnocen pomocí Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener, což je validovaná 55položková škála hodnotící jak frekvenci, tak množství příjmu potravy na základě typických stravovacích návyků. Možné skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu tuku (horší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Adherence léků byla hodnocena pomocí Moriského škály, 4-položkového dotazníku, u kterého bylo prokázáno, že má silný obsah a prediktivní platnost u hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje větší adherenci k medikaci.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047631a
  • 1R01MH090584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah HARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit