- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01725815
Az Egészséghez való hozzáférés és a gyógyulás kortársprogramja (HARP)
Peer által vezetett, orvosi betegségek önkezelési programja a mentális egészséget fogyasztók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben szenvedők (SMI) magas arányban szembesülnek az egészségügyi problémákkal, és kihívásokkal kell szembenézniük ezen egészségügyi problémák hatékony kezelésében. Sürgősen szükség van olyan önkezelési stratégiák kidolgozására, amelyek lehetővé teszik az SMI-ben szenvedők számára, hogy hatékonyabban kezeljék krónikus egészségügyi betegségeiket.
Általános populációkban a társak által irányított betegségek önkezelési beavatkozásairól bebizonyosodott, hogy megvalósíthatóak, hatékonyak, méretezhetőek, és fenntartható javulást eredményeznek az önkezelésben és az egészségügyi eredményekben. A NIMH R34 intervenciós fejlesztési támogatásának finanszírozásával a kutatócsoport kifejlesztette és kipróbálta a legszélesebb körben tesztelt és használt, szakértők által irányított önmenedzselési program, a krónikus betegségek önkezelési programjának (CDSMP) módosított változatát, a súlyos betegek számára. mentális betegség. Ennek a beavatkozásnak a két kísérleti tesztje, a Health and Recovery Peer (HARP) program kimutatta, hogy a program nagy elkötelezettséggel, megtartással és programhűséggel végrehajtható, és olyan hatásméreteket eredményezhet, amelyek az eredményekhez hasonlóak vagy annál nagyobbak. az általános orvosi populációban tapasztaltak.
Ez az alkalmazás a HARP program teljes teljesítményű, több helyszínes próbaverziójának végrehajtását javasolja. Összesen 400 súlyos mentális betegségben szenvedő és egy vagy több krónikus betegségben szenvedő személyt vesznek fel három különböző közösségi mentálhigiénés klinikáról az Atlanta metrórégióban, és randomizálják őket a HARP programba vagy a szokásos ellátásba. A HARP programban részt vevő személyek számára két SMI-vel és egy vagy több krónikus betegségben szenvedő kortárs oktató vezet egy hat alkalomból álló, hathetes manuális beavatkozást, amely segít a résztvevőknek abban, hogy hatékonyabban kezeljék krónikus betegségeiket. A 3 hónapos, 6 hónapos és egy év elteltével végzett nyomon követési interjúk és diagramok áttekintése értékeli a klinikai eredmények változásait, a betegségek önkezelésének általános és betegségspecifikus intézkedéseinek javulását, valamint az ellátás minőségét. A tanulmány utolsó szakaszában a CDSMP képzési infrastruktúrára épülő terjesztési stratégia lehetővé teszi a program résztvevőinek, hogy HARP-csoportokat vezessenek.
Ez a tanulmány létrehozza az első teljesen szakértők által vezetett, bizonyítékokon alapuló beavatkozást a fizikai önkezelés javítására ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CMHC aktív betegek névsoráról.
- Súlyos mentális betegség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió, kényszeres-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz-zavar) jelenléte
- Krónikus egészségügyi állapot a CMHC táblázatban vagy önbevalláson keresztül: (magas vérnyomás; ízületi gyulladás; szívbetegség; cukorbetegség; asztma/COPD),
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás a klinikai kutatáshoz kifejlesztett 6-pontos, validált szűrővizsgálaton 3-nál nagyobb pontszám alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HARP beavatkozás
|
A HARP beavatkozás egy 6 hetes, 6 ülésből álló, csoportos beavatkozás a krónikus egészségügyi betegségek önkezelésének javítására.
Minden csoport 90 perces, és 8-12 résztvevővel rendelkezik.
A csoportok között a résztvevők a csoportból származó partnerekkel együttműködve megoldják a problémákat, és megvalósítják a foglalkozás során azonosított cselekvési terveket.
A program végén a havi öregdiákcsoportok hat hónapon át találkoznak, hogy megerősítsék a beavatkozás tanulságait, nyomon kövessék az előrehaladást és fenntartsák a társak támogatását.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontroll
A szokásos ellátásban részt vevők továbbra is részesülnek minden olyan mentális egészségügyi vagy kortárssegítő szolgáltatásban, amelyet egyébként kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A rövid, 36 tételből álló (SF-36) fizikai komponens pontszám (PCS) a HRQOL mértéke, amelyet az Orvosi Eredmények Tanulmányban való felhasználásra állítottak össze, és amely a páciens önbevallásán alapul, és tükrözi a fizikai működést.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű fizikai működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési aktiválás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A viselkedési aktiválást a Patient Activation Measure (PAM) segítségével mérték, amely műszer megbízhatónak és a betegpopulációk széles körében érvényesnek bizonyult.
A Patient Activation Measure (PAM) egy 22 elemből álló mérőszám, amely felméri a páciens tudását, készségeit és önbizalmát az önkezeléshez.
A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb betegaktivációt (jobb eredményt) jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az étrendi bevitelt a blokkzsír-cukor-gyümölcs-zöldség szűrővel értékelték, amely egy validált 55 tételből álló skála, amely az étkezés gyakoriságát és mennyiségét egyaránt értékeli a tipikus étkezési szokások alapján.
A lehetséges pontszámok 0-tól 68-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb zsírfogyasztást jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszeres adherenciát a Morisky-skála segítségével értékelték, amely egy 4 elemből álló kérdőív, amelyről kimutatták, hogy erős tartalma és prediktív érvényessége magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség esetén.
A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00047631a
- 1R01MH090584-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .