- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01725815
Peer-programmet Health Access and Recovery (HARP)
Ett peer-ledt program för självhantering av medicinska sjukdomar för konsumenter med mental hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) står inför förhöjda frekvenser av medicinsk komorbiditet, och även utmaningar när det gäller att effektivt hantera dessa hälsoproblem. Det finns ett akut behov av att utveckla självförvaltningsstrategier som gör det möjligt för personer med SMI att mer effektivt hantera sina kroniska medicinska sjukdomar.
I allmänna populationer har självförvaltningsinterventioner som leds av kollegor visat sig vara genomförbara, effektiva, skalbara och leda till hållbara förbättringar av självförvaltning och hälsoresultat. Med finansiering från ett R34 interventionsutvecklingsbidrag från NIMH har studiegruppen utvecklat och piloterat en modifierad version av det mest testade och använda peer-ledde självförvaltningsprogrammet, Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), för personer med allvarliga sjukdomar mental sjukdom. Två pilottester av denna intervention, Health and Recovery Peer-programmet (HARP), visade att programmet kan implementeras med högt engagemang, retention och programtrohet, och kan resultera i effektstorlekar över en rad resultat som är jämförbara med eller större än de som ses i allmänna medicinska populationer.
Den här applikationen föreslår att man ska genomföra en fulldriven testversion av HARP-programmet på flera platser. Totalt 400 individer med allvarliga psykiska sjukdomar och ett eller flera kroniska medicinska tillstånd kommer att rekryteras från tre olika kliniker för mental hälsa i Atlanta och randomiseras till HARP-programmet eller vanlig vård. För individer i HARP-programmet kommer två peer-pedagoger med SMI och ett eller flera kroniska medicinska tillstånd att leda en sex-session, sex veckors manuell intervention, som hjälper deltagarna att bli mer effektiva hanterare av sina kroniska sjukdomar. Uppföljningsintervjuer och kartöversikter efter 3 månader, 6 månader och ett år kommer att bedöma förändringar i kliniska resultat, förbättringar i generiska och sjukdomsspecifika mått på självhantering av sjukdom och vårdkvalitet. Under den sista fasen av studien kommer en spridningsstrategi som bygger på CDSMP-utbildningsinfrastrukturen att tillåta programdeltagare att leda HARP-grupper.
Denna studie kommer att etablera den första helt peer-ledda, evidensbaserade interventionen för att förbättra fysisk självförvaltning i denna utsatta befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På CMHC-listan över aktiva patienter.
- Närvaro av en allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
- Kroniskt medicinskt tillstånd som anges i CMHC-diagrammet eller via självrapportering: (hypertoni; artrit; hjärtsjukdom; diabetes; och astma/KOL),
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning baserat på en poäng på > 3 på en validerad screener med 6 punkter utvecklad för klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HARP Intervention
|
HARP-interventionen är en 6-veckors, 6-sessions, gruppformatintervention för att förbättra självhanteringen av kroniska medicinska sjukdomar.
Varje grupp pågår i 90 minuter och har 8-12 deltagare.
Mellan grupperna arbetar deltagarna med partners från gruppen för att felsöka problem och genomföra handlingsplaner som identifierats under sessionen.
I slutet av programmet träffas månatliga alumngrupper under sex månader för att förstärka lärdomarna från interventionen, övervaka framstegen och upprätthålla kamratstöd.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontroll
Deltagare i vanlig vård kommer att fortsätta att få de tjänster för psykisk hälsa eller kamratstöd som de annars skulle få.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Kortformen-36-objekt (SF-36) Physical component score (PCS) är ett mått på HRQOL konstruerat för användning i Medical Outcomes Study som bygger på patientens självrapportering och återspeglar den fysiska funktionen.
Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Behavioral Activation mättes med hjälp av Patient Activation Measure (PAM), ett instrument som har visat sig vara tillförlitligt och giltigt i ett brett spektrum av patientpopulationer.
Patient Activation Measure (PAM) är ett mått med 22 punkter som bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större patientaktivering (bättre resultat).
|
Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Kostintaget utvärderades med Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener, som är en validerad 55-skala som bedömer både frekvens och kvantitet av matintag baserat på typiska matvanor.
Möjliga poäng varierar från 0 till 68, med högre poäng som indikerar större konsumtion av fett (sämre resultat).
|
Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Läkemedelsvidhäftning utvärderades med hjälp av Morisky-skalan, ett frågeformulär med fyra punkter som har visat sig ha ett starkt innehåll och prediktiv validitet vid högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes.
Möjliga poäng varierar från 0 till 4 med lägre poäng som indikerar större följsamhet vid medicinering.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00047631a
- 1R01MH090584-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .