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Il programma tra pari per l'accesso alla salute e il recupero (HARP)

20 settembre 2019 aggiornato da: Benjamin Druss, Emory University

Un programma di autogestione delle malattie mediche condotto da pari per i consumatori di salute mentale

Gli individui con gravi malattie mentali (SMI) affrontano alti tassi di comorbilità medica e sfide nella gestione di queste condizioni. Una forza lavoro in crescita di specialisti tra pari certificati è disponibile per aiutare queste persone a gestire in modo più efficace la loro salute e l'assistenza sanitaria. Tuttavia, esistono poche ricerche che esaminino l'efficacia dei programmi di autogestione medica guidati da pari per questa popolazione. in questo studio, i partecipanti sono stati randomizzati al programma Health and Recovery Peer (HARP), un programma di autogestione delle malattie mediche condotto da specialisti tra pari certificati, o alla cura come al solito. Le valutazioni sono state condotte al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) affrontano tassi elevati di comorbilità medica e anche sfide nella gestione efficace di questi problemi di salute. C'è un urgente bisogno di sviluppare strategie di autogestione che consentano alle persone con DMS di gestire in modo più efficace le loro malattie mediche croniche.

Nella popolazione generale, è stato dimostrato che gli interventi di autogestione delle malattie guidati dai pari sono fattibili, efficaci, scalabili e portano a miglioramenti sostenibili nell'autogestione e nei risultati di salute. Con il finanziamento di una sovvenzione per lo sviluppo di interventi R34 del NIMH, il gruppo di studio ha sviluppato e sperimentato una versione modificata del programma di autogestione guidato da pari più ampiamente testato e utilizzato, il Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP), per le persone con gravi malattia mentale. Due test pilota di questo intervento, il programma Health and Recovery Peer (HARP), hanno dimostrato che il programma può essere implementato con un elevato coinvolgimento, fidelizzazione e fedeltà del programma e può portare a dimensioni dell'effetto in una gamma di risultati paragonabili o superiori a quelli osservati nella popolazione medica generale.

Questa applicazione propone di condurre una prova completa e multisito del programma HARP. Un totale di 400 persone con gravi malattie mentali e una o più condizioni mediche croniche saranno reclutate da tre diverse cliniche di salute mentale della comunità nella regione metropolitana di Atlanta e randomizzate al programma HARP o alle cure abituali. Per le persone nel programma HARP, due peer educator con SMI e una o più condizioni mediche croniche condurranno un intervento manualizzato di sei sessioni e sei settimane, che aiuta i partecipanti a diventare gestori più efficaci delle loro malattie croniche. Le interviste di follow-up e le revisioni dei grafici a 3 mesi, 6 mesi e un anno valuteranno i cambiamenti negli esiti clinici, il miglioramento delle misure generiche e specifiche della malattia dell'autogestione della malattia e la qualità dell'assistenza. Durante la fase finale dello studio, una strategia di diffusione basata sull'infrastruttura di formazione CDSMP consentirà ai partecipanti al programma di guidare gruppi HARP.

Questo studio stabilirà il primo intervento completamente guidato da pari e basato sull'evidenza per migliorare l'autogestione fisica in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center at Grady Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'elenco dei pazienti attivi del CMHC.
  • Presenza di una grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico
  • Condizione medica cronica come indicato nella tabella CMHC o tramite autovalutazione: (ipertensione, artrite, malattie cardiache, diabete e asma/BPCO),

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo basato su un punteggio > 3 su uno screener convalidato a 6 item sviluppato per la ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'ARPA
Comportamentale: L'intervento dell'ARPA
L'intervento HARP è un intervento di gruppo di 6 settimane, 6 sessioni, per migliorare l'autogestione delle malattie mediche croniche. Ogni gruppo dura 90 minuti e ha 8-12 partecipanti. Tra i gruppi, i partecipanti lavorano con i partner del gruppo per risolvere i problemi e realizzare i piani d'azione identificati durante la sessione. Alla fine del programma, i gruppi mensili di ex studenti si incontrano per sei mesi per rafforzare le lezioni dell'intervento, monitorare i progressi e mantenere il supporto tra pari.
Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
I partecipanti alle cure abituali continueranno a ottenere qualsiasi servizio di salute mentale o di supporto tra pari che altrimenti riceverebbero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della componente fisica (PCS) in formato breve a 36 voci (SF-36) è una misura della HRQOL costruita per l'uso nello studio sugli esiti medici che si basa sull'autovalutazione del paziente e riflette il funzionamento fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di funzionamento fisico.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'attivazione comportamentale è stata misurata utilizzando il Patient Activation Measure (PAM), uno strumento che si è rivelato affidabile e valido in un'ampia gamma di popolazioni di pazienti. La misura di attivazione del paziente (PAM) è una misura di 22 elementi che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente (esito migliore).
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'assunzione dietetica è stata valutata con il Block Fat-Sugar-Fruit-Vegetable Screener, che è una scala convalidata di 55 elementi che valuta sia la frequenza che la quantità di assunzione di cibo in base alle abitudini alimentari tipiche. I punteggi possibili vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di grassi (risultato peggiore).
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci è stata valutata utilizzando la scala Morisky, un questionario a 4 voci che ha dimostrato di avere un forte contenuto e una validità predittiva nell'ipertensione, nelle malattie cardiovascolari e nel diabete. I punteggi possibili vanno da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza al farmaco.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Druss, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047631a
  • 1R01MH090584-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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