- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726595
Ultralydmåling av reaktiv hyperemi i kritisk omsorg (URHC)
Ultralydmåling av reaktiv hyperemi i kritisk omsorg: prognostisk og patofysiologisk betydning
Etterforskerne antar at leger og sykepleiere kan gjennomgå en kort periode med opplæring og deretter bruke ultralyd til å måle blodstrømmen i en underarmsarterie nøyaktig etter en kort periode når denne strømmen avbrytes med en blodtrykksmansjett, en måling etterforskerne kaller reaktiv hyperemi. Reaktiv hyperemi indikerer om de små blodårene i kroppen er friske -- lavere reaktiv hyperemi indikerer dårligere funksjon av små blodkar. Når det måles av erfarne ultralydeksperter, predikerer lav reaktiv hyperemi sterkt død hos kritisk syke pasienter med infeksjon (alvorlig sepsis).
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om leger og sykepleiere, uten spesifikk forhåndseksisterende ekspertise innen ultralyd, kan trenes til å gjøre disse målingene nøyaktig. I så fall vil etterforskerne bevise at disse målingene kan brukes pålitelig i praksis i den virkelige verden.
Etterforskerne antar også at reaktiv hyperemi forutsier utfallet av sykdom ikke bare hos pasienter med alvorlig infeksjon, men også hos andre kritisk syke pasienter.
Til slutt antar etterforskerne at redusert blodstrøm etter okklusjon av blodtrykksmansjetten er knyttet til andre abnormiteter i blodet, tidligere identifisert hos kritisk syke pasienter. For eksempel har røde blodlegemer fra pasienter med alvorlig sepsis vist seg å være stivere enn normalt, slik at de er mindre i stand til å strømme langs de små blodåregangene i kroppen. Røde blodlegemer blir stivere når det er en viss type stress i kroppen kjent som "oksidativt stress".
Hvis etterforskerne viser at lav reaktiv hyperemi, stive røde blodlegemer og oksidativt stress henger sammen, håper etterforskerne å utvikle nye behandlinger som reduserer oksidativt stress, reduserer stivheten til røde blodlegemer og i sin tur forbedrer reaktiv hyperemi. Forbedringer i reaktiv hyperemi indikerer forbedringer i funksjon av små blodårer. Bedre funksjon av små blodårer betyr bedre tilførsel av oksygen i hele kroppen. Etterforskerne mener at dette vil forbedre resultatene for kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter:
Pasienter innlagt ved University of Rochester Medical Center ICU-tjenester med 2 av de 4 kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og akutt organdysfunksjon vil bli vurdert for påmelding.
Fag for sunn kontroll:
Friske kontrollpersoner >= 18 år vil bli rekruttert fra universitetet og Rochester-regionen for øvrig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved University of Rochester Medical Center ICU-tjenester med 2 av de 4 kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og akutt organdysfunksjon vil bli vurdert for påmelding.
- Friske kontrollpersoner >= 18 år vil bli rekruttert fra universitetet og Rochester-regionen for øvrig.
Eksklusjonskriterier
Kritisk syke pasienter:
- Nektelse av pasient eller utpekt stedfortredende beslutningstaker til å gi skriftlig informert samtykke, eller manglende evne til å innhente samtykke innen 48 timer etter diagnose
- Avslag fra behandlende lege
- Hematokrit (Hct) < 21 %
- Akutt blødning som krever PRBC-transfusjon
- Anamnese med kronisk, dialyseavhengig nyresvikt
- Sluttstadium leversykdom og Child-Pugh Grade C
- Historie om organ-, benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Svangerskap
- Hjertekirurgi (inkludert ventrikulær hjelpeenhet før første prøvetaking)
- Ikke gjenoppliv ved screening eller planer for tilbaketrekking av livredning nært forestående
- Selvmordsforsøk eller forsettlig overdose av medikamenter;
- Jehovas vitne
Fag for sunn kontroll:
- Fraværende dopplersignal i brachiale eller radiale arterier.
- Asymmetrisk cyanose, dårlig kapillærpåfylling eller kald temperatur
- Kjent venøs trombose eller det er asymmetrisk hevelse (armomkrets > 2 tommer større enn motsatt side).
- Bevis på betennelse eller nedsatt hudintegritet til det involverte lemmet.
- Anamnese med kirurgi som involverer blod eller lymfekar i dette lemmet, inkludert aksillær lymfeknutedisseksjon, vil utelukke denne testen.
- Historie med anemi eller G6PD-mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
alvorlig sepsis
Pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
|
|
ikke-smittet kritisk syk
Pasienter med alvorlig ikke-infeksiøs systemisk inflammatorisk respons syndrom
|
|
sunn
friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: vitalstatus ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
vitalstatus ved utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony P. Pietropaoli, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00030546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .