- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726595
Misurazione ad ultrasuoni dell'iperemia reattiva in terapia intensiva (URHC)
Misurazione ecografica dell'iperemia reattiva in terapia intensiva: significato prognostico e fisiopatologico
Gli investigatori ipotizzano che medici e infermieri possano sottoporsi a un breve periodo di formazione e quindi utilizzare gli ultrasuoni per misurare con precisione il flusso sanguigno in un'arteria dell'avambraccio dopo un breve periodo in cui questo flusso viene interrotto con un bracciale per la pressione sanguigna, una misurazione che gli investigatori chiamano iperemia reattiva. L'iperemia reattiva indica se i piccoli vasi sanguigni nel corpo sono sani - l'iperemia reattiva inferiore indica una peggiore funzione dei piccoli vasi sanguigni. Se misurata da esperti ecografisti, l'iperemia reattiva bassa è fortemente predittiva di morte nei pazienti in condizioni critiche con infezione (sepsi grave).
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per determinare se medici e infermieri, senza specifiche competenze preesistenti in ecografia, possono essere addestrati per effettuare queste misurazioni con precisione. In tal caso, gli investigatori dimostreranno che queste misurazioni possono essere applicate in modo affidabile nella pratica del mondo reale.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'iperemia reattiva preveda gli esiti della malattia non solo nei pazienti con infezione grave, ma anche in altri pazienti in condizioni critiche.
Infine, i ricercatori ipotizzano che la riduzione del flusso sanguigno dopo l'occlusione del bracciale per la pressione sanguigna sia collegata ad altre anomalie del sangue, precedentemente identificate in pazienti critici. Ad esempio, i globuli rossi di pazienti con sepsi grave hanno dimostrato di essere più rigidi del normale, quindi sono meno in grado di fluire lungo i passaggi dei piccoli vasi sanguigni del corpo. I globuli rossi diventano più rigidi quando c'è un certo tipo di stress nel corpo noto come "stress ossidativo".
Se i ricercatori dimostrano che l'iperemia reattiva bassa, i globuli rossi rigidi e lo stress ossidativo sono collegati, i ricercatori sperano di sviluppare nuovi trattamenti che riducano lo stress ossidativo, riducano la rigidità dei globuli rossi e, a loro volta, migliorino l'iperemia reattiva. I miglioramenti nell'iperemia reattiva indicano miglioramenti nella funzione dei piccoli vasi sanguigni. Una migliore funzione dei piccoli vasi sanguigni significa una migliore erogazione di ossigeno in tutto il corpo. I ricercatori ritengono che ciò migliorerà i risultati per i pazienti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche:
I pazienti ricoverati presso i servizi di terapia intensiva del Centro medico dell'Università di Rochester con 2 dei 4 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e disfunzione d'organo acuta saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
Soggetti di controllo sani:
Soggetti sani di controllo>= 18 anni di età saranno reclutati dall'Università e dalla regione di Rochester in generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati presso i servizi di terapia intensiva del Centro medico dell'Università di Rochester con 2 dei 4 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e disfunzione d'organo acuta saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
- Soggetti sani di controllo>= 18 anni di età saranno reclutati dall'Università e dalla regione di Rochester in generale.
Criteri di esclusione
Pazienti critici:
- Rifiuto del paziente o del decisore surrogato designato a fornire il consenso informato scritto o incapacità di ottenere il consenso entro 48 ore dalla diagnosi
- Rifiuto del medico curante
- Ematocrito (Hct) < 21%
- Sanguinamento acuto che richiede trasfusione di PRBC
- Anamnesi di insufficienza renale cronica dialisi dipendente
- Malattia epatica allo stadio terminale e grado C di Child-Pugh
- Storia di trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali
- Gravidanza
- Chirurgia cardiaca (compreso il dispositivo di assistenza ventricolare prima della prima raccolta del campione)
- Non rianimare allo screening o piani per la sospensione del supporto vitale imminente
- Tentativo di suicidio o overdose intenzionale di droga;
- Testimone di Geova
Soggetti di controllo sani:
- Segnale doppler assente nelle arterie brachiali o radiali.
- Cianosi asimmetrica, scarso riempimento capillare o temperatura fredda
- Trombosi venosa nota o gonfiore asimmetrico (circonferenza del braccio > 2 pollici più grande del lato opposto).
- Evidenza di infiammazione o compromissione dell'integrità cutanea dell'arto interessato.
- Una storia di intervento chirurgico che coinvolge i vasi sanguigni o linfatici di questo arto, inclusa la dissezione linfonodale ascellare, precluderà questo test.
- Storia di anemia o deficit di G6PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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sepsi grave
Pazienti con sepsi grave o shock settico
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malato critico non infetto
Pazienti con grave sindrome da risposta infiammatoria sistemica non infettiva
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salutare
volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: stato vitale alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
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stato vitale alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony P. Pietropaoli, M.D., M.P.H., University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00030546
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