- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01726595
Medição ultrassonográfica da hiperemia reativa em terapia intensiva (URHC)
Medição Ultrassonográfica da Hiperemia Reativa em Cuidados Intensivos: Significado Prognóstico e Fisiopatológico
Os pesquisadores levantam a hipótese de que médicos e enfermeiros podem passar por um breve período de treinamento e, em seguida, usar o ultrassom para medir com precisão o fluxo sanguíneo em uma artéria do antebraço após um breve período em que esse fluxo é interrompido com um manguito de pressão arterial, uma medida que os investigadores chamam de hiperemia reativa. A hiperemia reativa indica se os pequenos vasos sanguíneos no corpo são saudáveis - uma hiperemia reativa mais baixa indica pior função dos pequenos vasos sanguíneos. Quando medida por especialistas em ultrassom experientes, a hiperemia reativa baixa prediz fortemente a morte em pacientes gravemente enfermos com infecção (sepse grave).
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para determinar se médicos e enfermeiros, sem conhecimentos específicos pré-existentes em ultrassom, podem ser treinados para fazer essas medições com precisão. Se assim for, os investigadores irão provar que essas medições podem ser aplicadas de forma confiável na prática do mundo real.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que a hiperemia reativa prevê os resultados da doença não apenas em pacientes com infecção grave, mas também em outros pacientes gravemente enfermos.
Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o fluxo sanguíneo reduzido após a oclusão do manguito de pressão arterial está relacionado a outras anormalidades do sangue, previamente identificadas em pacientes gravemente enfermos. Por exemplo, glóbulos vermelhos de pacientes com sepse grave demonstraram ser mais rígidos do que o normal, portanto, são menos capazes de fluir ao longo das pequenas passagens dos vasos sanguíneos do corpo. Os glóbulos vermelhos ficam mais rígidos quando há um certo tipo de estresse no corpo conhecido como "estresse oxidativo".
Se os investigadores mostrarem que a hiperemia reativa baixa, glóbulos vermelhos rígidos e estresse oxidativo estão ligados, os pesquisadores esperam desenvolver novos tratamentos que reduzam o estresse oxidativo, reduzam a rigidez dos glóbulos vermelhos e, por sua vez, melhorem a hiperemia reativa. As melhorias na hiperemia reativa indicam melhorias na função dos pequenos vasos sanguíneos. Melhor função dos pequenos vasos sanguíneos significa melhor distribuição de oxigênio por todo o corpo. Os pesquisadores acreditam que isso melhorará os resultados para pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes Críticos:
Os pacientes internados nos serviços de UTI do University of Rochester Medical Center com 2 dos 4 critérios da síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e disfunção aguda de órgãos serão considerados para inscrição.
Sujeitos de controle saudável:
Indivíduos de controle saudáveis >= 18 anos de idade serão recrutados na Universidade e na região de Rochester em geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes internados nos serviços de UTI do University of Rochester Medical Center com 2 dos 4 critérios da síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e disfunção aguda de órgãos serão considerados para inscrição.
- Indivíduos de controle saudáveis >= 18 anos de idade serão recrutados na Universidade e na região de Rochester em geral.
Critério de exclusão
Pacientes críticos:
- Recusa do paciente ou tomador de decisão substituto designado para fornecer consentimento informado por escrito, ou incapacidade de obter consentimento dentro de 48 horas após o diagnóstico
- Recusa do médico assistente
- Hematócrito (Hct) < 21%
- Sangramento agudo que requer transfusão de PRBC
- História de insuficiência renal crônica dependente de diálise
- Doença hepática terminal e Grau C de Child-Pugh
- Histórico de transplante de órgãos, medula óssea ou células-tronco
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca (incluindo dispositivo de assistência ventricular antes da primeira coleta de amostra)
- Não reanime na triagem ou planeje a retirada do suporte de vida iminente
- Tentativa de suicídio ou overdose intencional de drogas;
- Testemunha de Jeová
Sujeitos de controle saudável:
- Sinal Doppler ausente nas artérias braquiais ou radiais.
- Cianose assimétrica, enchimento capilar deficiente ou temperatura fria
- Trombose venosa conhecida ou inchaço assimétrico (circunferência do braço > 2 polegadas maior que o lado oposto).
- Evidência de inflamação ou integridade da pele prejudicada do membro envolvido.
- História de cirurgia envolvendo os vasos sanguíneos ou linfáticos deste membro, incluindo dissecção de linfonodo axilar, impedirá este teste.
- História de anemia ou deficiência de G6PD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sepse grave
Pacientes com sepse grave ou choque séptico
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não infectado em estado crítico
Pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica não infecciosa grave
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saudável
voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade hospitalar
Prazo: estado vital na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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estado vital na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P. Pietropaoli, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00030546
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