- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01726595
Ultrazvukové měření reaktivní hyperémie v kritické péči (URHC)
Ultrazvukové měření reaktivní hyperémie v kritické péči: prognostický a patofyziologický význam
Vyšetřovatelé předpokládají, že lékaři a sestry mohou absolvovat krátké období školení a poté pomocí ultrazvuku přesně změřit průtok krve v tepně předloktí po krátké době, kdy je tento průtok přerušen manžetou na měření krevního tlaku, což je měření, které vyšetřovatelé nazývají reaktivní hyperémie. Reaktivní hyperémie ukazuje, zda jsou malé krevní cévy v těle zdravé - nižší reaktivní hyperémie znamená horší funkci malých krevních cév. Nízká reaktivní hyperémie při měření zkušenými ultrazvukovými odborníky silně předpovídá smrt u kriticky nemocných pacientů s infekcí (těžká sepse).
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda mohou být lékaři a sestry bez konkrétních předchozích odborných znalostí v oblasti ultrazvuku vyškoleni k přesnému provádění těchto měření. Pokud ano, vyšetřovatelé prokážou, že tato měření lze spolehlivě aplikovat v reálné praxi.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že reaktivní hyperémie předpovídá výsledky onemocnění nejen u pacientů s těžkou infekcí, ale také u jiných kriticky nemocných pacientů.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že snížený průtok krve po okluzi manžety krevního tlaku je spojen s jinými abnormalitami krve, které byly dříve zjištěny u kriticky nemocných pacientů. Například se ukázalo, že červené krvinky od pacientů s těžkou sepsí jsou tužší než normálně, takže jsou méně schopné proudit podél malých cév v těle. Červené krvinky ztuhnou, když je v těle určitý typ stresu známý jako „oxidační stres“.
Pokud výzkumníci prokážou, že nízká reaktivní hyperémie, ztuhlé červené krvinky a oxidační stres spolu souvisí, doufají, že vyvinou nové léčebné postupy, které snižují oxidační stres, snižují ztuhlost červených krvinek a následně zlepšují reaktivní hyperémii. Zlepšení reaktivní hyperémie svědčí o zlepšení funkce malých krevních cév. Lepší funkce malých krevních cév znamená lepší dodávku kyslíku do celého těla. Vyšetřovatelé věří, že to zlepší výsledky u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti:
Pacienti přijatí do služeb JIP University of Rochester Medical Center se 2 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a akutní orgánovou dysfunkcí budou zváženi pro zařazení.
Předměty zdravé kontroly:
Subjekty zdravé kontroly ve věku >= 18 let budou rekrutovány obecně z regionu University a Rochester.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do služeb JIP University of Rochester Medical Center se 2 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a akutní orgánovou dysfunkcí budou zváženi pro zařazení.
- Subjekty zdravé kontroly ve věku >= 18 let budou rekrutovány obecně z regionu University a Rochester.
Kritéria vyloučení
Kriticky nemocní pacienti:
- Odmítnutí pacienta nebo určeného zástupce s rozhodovací pravomocí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo neschopnost získat souhlas do 48 hodin od diagnózy
- Odmítnutí ošetřujícího lékaře
- Hematokrit (Hct) < 21 %
- Akutní krvácení vyžadující transfuzi PRBC
- Chronické selhání ledvin závislé na dialýze v anamnéze
- Konečné stadium onemocnění jater a Child-Pugh stupeň C
- Historie transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Těhotenství
- Srdeční chirurgie (včetně zařízení na podporu komor před prvním odběrem vzorku)
- Neresuscitujte při screeningu nebo hrozícím odnětí podpory života
- Pokus o sebevraždu nebo úmyslné předávkování drogami;
- Svědek Jehovův
Předměty zdravé kontroly:
- Absence dopplerovského signálu v brachiálních nebo radiálních tepnách.
- Asymetrická cyanóza, špatné plnění kapilár nebo nízká teplota
- Známá žilní trombóza nebo asymetrický otok (obvod paže > 2 palce větší než protější strana).
- Důkaz zánětu nebo narušené celistvosti kůže postižené končetiny.
- Anamnéza operace zahrnující krevní nebo lymfatické cévy této končetiny, včetně disekce axilárních lymfatických uzlin, toto vyšetření vyloučí.
- Anémie nebo nedostatek G6PD v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těžká sepse
Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem
|
|
neinfikovaný kriticky nemocný
Pacienti s těžkým syndromem neinfekční systémové zánětlivé odpovědi
|
|
zdravý
zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: vitální stav při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
vitální stav při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony P. Pietropaoli, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00030546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .