- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726595
Ultraljudsmätning av reaktiv hyperemi inom kritisk vård (URHC)
Ultraljudsmätning av reaktiv hyperemi inom kritisk vård: prognostisk och patofysiologisk betydelse
Utredarna antar att läkare och sjuksköterskor kan genomgå en kort träningsperiod och sedan använda ultraljud för att noggrant mäta blodflödet i en underarmsartär efter en kort period när detta flöde avbryts med en blodtrycksmanschett, en mätning som utredarna kallar reaktiv hyperemi. Reaktiv hyperemi indikerar om de små blodkärlen i kroppen är friska - lägre reaktiv hyperemi indikerar sämre funktion av små blodkärl. När den mäts av erfarna ultraljudsexperter, förutsäger låg reaktiv hyperemi starkt död hos kritiskt sjuka patienter med infektion (svår sepsis).
Utredarna genomför denna studie för att avgöra om läkare och sjuksköterskor, utan specifik redan existerande expertis inom ultraljud, kan utbildas för att göra dessa mätningar korrekt. Om så är fallet kommer utredarna att bevisa att dessa mätningar kan tillämpas på ett tillförlitligt sätt i verklig praxis.
Utredarna antar också att reaktiv hyperemi förutsäger utfallen av sjukdom inte bara hos patienter med allvarlig infektion, utan även hos andra kritiskt sjuka patienter.
Slutligen antar utredarna att minskat blodflöde efter ocklusion av blodtrycksmanschetten är kopplat till andra avvikelser i blodet, som tidigare identifierats hos kritiskt sjuka patienter. Till exempel har röda blodkroppar från patienter med svår sepsis visat sig vara styvare än normalt, så de har mindre förmåga att rinna längs kroppens små blodkärlsgångar. Röda blodkroppar blir stelare när det finns en viss typ av stress i kroppen som kallas "oxidativ stress".
Om utredarna visar att låg reaktiv hyperemi, stela röda blodkroppar och oxidativ stress är kopplade, hoppas utredarna kunna utveckla nya behandlingar som minskar oxidativ stress, minskar stelheten hos röda blodkroppar och i sin tur förbättrar reaktiv hyperemi. Förbättringar av reaktiv hyperemi indikerar förbättringar i små blodkärls funktion. Bättre funktion av små blodkärl innebär bättre tillförsel av syre i hela kroppen. Utredarna tror att detta kommer att förbättra resultaten för kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kritiskt sjuka patienter:
Patienter som tas in på University of Rochester Medical Centers intensivvårdsavdelning med två av de fyra kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och akut organdysfunktion kommer att övervägas för inskrivning.
Friska kontrollämnen:
Friska kontrollpersoner >= 18 år kommer att rekryteras från universitetet och Rochester-regionen i stort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tas in på University of Rochester Medical Centers intensivvårdsavdelning med två av de fyra kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och akut organdysfunktion kommer att övervägas för inskrivning.
- Friska kontrollpersoner >= 18 år kommer att rekryteras från universitetet och Rochester-regionen i stort.
Exklusions kriterier
Kritiskt sjuka patienter:
- Vägrar patient eller utsedd surrogat-beslutsfattare att ge skriftligt informerat samtycke, eller oförmåga att erhålla samtycke inom 48 timmar efter diagnos
- Behandlande läkare avslag
- Hematokrit (Hct) < 21 %
- Akut blödning som kräver PRBC-transfusion
- Anamnes med kronisk, dialysberoende njursvikt
- Leversjukdom i slutstadiet och Child-Pugh Grade C
- Historik av organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Graviditet
- Hjärtkirurgi (inklusive ventrikulär hjälpanordning före första provtagningen)
- Återuppliva inte vid screening eller planer på att avbryta livstöd nära förestående
- självmordsförsök eller avsiktlig överdosering av droger;
- Jehovas vittne
Friska kontrollämnen:
- Frånvarande dopplersignal i brachiala eller radiella artärer.
- Asymmetrisk cyanos, dålig kapillärpåfyllning eller kall temperatur
- Känd ventrombos eller det finns asymmetrisk svullnad (armomkrets > 2 tum större än motsatt sida).
- Bevis på inflammation eller försämrad hudintegritet hos den inblandade extremiteten.
- Historik av operation som involverar blod eller lymfkärl i denna lem, inklusive axillär lymfkörteldissektion, kommer att utesluta denna testning.
- Historik av anemi eller G6PD-brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
svår sepsis
Patienter med svår sepsis eller septisk chock
|
icke-smittade kritiskt sjuka
Patienter med allvarligt icke-infektiöst systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
|
friska
friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukhusdödlighet
Tidsram: vitalstatus vid sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
vitalstatus vid sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony P. Pietropaoli, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00030546
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan