Effekter av oralt administrert beta-glukan på leukocyttfunksjon hos mennesker (BG)
1. juli 2014 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Effekter av oralt administrert beta-glukan på leukocyttfunksjon hos mennesker, en pilotstudie
Formålet med denne studien er å teste om oralt administrert Beta-glukan har systemiske effekter hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De immunstimulerende egenskapene til sopp har vært anerkjent i århundrer, og "medisinske" sopp er fortsatt mye brukt i alternativ medisin over hele verden.
Selv om en rekke soppkomponenter har vært involvert i disse egenskapene, har Beta-glukaner tiltrukket seg mest oppmerksomhet.
Men selv om beta-glukaner er mye brukt som helsekosttilskudd, er deres immunmodulerende effekter etter administrering hos mennesker ennå ikke bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥18
- Friske menn
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi eller intoleranse mot beta-glukan
- Bruk av noen medisiner
- Deltakelse i en legemiddelutprøving eller donasjon av blod 3 måneder før beta-glukanadministrasjon
- Bruk av antibiotika, norit, avføringsmidler (inntil 6 måneder før inkludering), kolestyramin, syreforbrenningshemmere eller immunsuppressive midler (inntil 3 måneder før inkludering), og pre- og probiotika (inntil 1 måned før inkludering) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Beta-glukan
Kommersielt tilgjengelig betaglukan avledet fra bakegjær (S.
Cerevisiae): Glucan #300® produsert av Transferpoint, Columbia, USA. 2 kapsler à 500 mg Glucan #300®, daglig, i syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-α-sekresjon av ex Vivo-lipopolysakkarid (LPS)-stimulerte perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Hovedmålet med studien er å evaluere de systemiske effektene av oralt administrert Beta-glukan på medfødte immunresponser til leukocytter.
Effektene av Beta-glukan vil bli bestemt ved å måle ex vivo-responsen til leukocytter overfor ulike inflammatoriske stimuli som en surrogatmarkør for den antimikrobielle responsen
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Produksjon av andre cytokiner (TNF-α, Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, Interferon (IFN)-γ) av leukocytter ex Vivo stimulert med forskjellige stimuli (inkludert LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Tidsramme: dager 0, 6, 21
|
dager 0, 6, 21
|
|
• Absorbansen av oralt administrert beta-glukan i blodrommet, målt med ELISA
Tidsramme: Dager 0, 6, 21
|
Dager 0, 6, 21
|
|
• Transkripsjonelle veier (ved bruk av mikromatriser) med fokus på inflammatoriske veier.
Tidsramme: Dager 0, 6, 21
|
Dager 0, 6, 21
|
|
• Endringer i fenotype og genuttrykk forårsaket av andre mekanismer enn endringer i den underliggende DNA-sekvensen (epigenetiske modifikasjoner)
Tidsramme: Dager 0, 6, 21
|
Dager 0, 6, 21
|
|
• Leukocyttkapasiteten til å fagocytere og drepe sopppatogenet Candida Albicans (antifungal aktivitet).
Tidsramme: Dager 0, 6, 21
|
Dager 0, 6, 21
|
|
sammensetningen av fekal mikrobiota
Tidsramme: Dager 0, 6, 21
|
Dager 0, 6, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Betaglucan_immunity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .