Effekter av oralt administrerad beta-glukan på leukocytfunktion hos människor (BG)
1 juli 2014 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Effekter av oralt administrerad beta-glukan på leukocytfunktion hos människor, en pilotstudie
Syftet med denna studie är att testa om oralt administrerad beta-glukan har systemiska effekter på människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De immunstimulerande egenskaperna hos svamp har erkänts i århundraden, och "medicinska" svampar används fortfarande i stor utsträckning inom alternativmedicin över hela världen.
Även om ett antal svampkomponenter har varit inblandade i dessa egenskaper, har betaglukaner tilldragit sig mest uppmärksamhet.
Men även om beta-glukaner används i stor utsträckning som hälsokosttillskott, har deras immunmodulerande effekter efter administrering till människor ännu inte fastställts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 36 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥18
- Friska hanar
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av allergi eller intolerans mot betaglukan
- Användning av någon medicin
- Deltagande i en läkemedelsprövning eller donation av blod 3 månader före administrering av beta-glukan
- Användning av antibiotika, norit, laxermedel (upp till 6 månader före inkludering), kolestyramin, syraförbränningsinhibitorer eller immunsuppressiva medel (upp till 3 månader före inkludering), och pre- och probiotika (upp till 1 månad före inkludering) .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Beta-glukan
Kommersiellt tillgänglig betaglukan som härrör från bagerijäst (S.
Cerevisiae): Glucan #300® tillverkad av Transferpoint, Columbia, USA. 2 kapslar med 500 mg Glucan #300®, dagligen, i sju dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörnekrosfaktor (TNF)-α-utsöndring av ex Vivo-lipopolysackarid (LPS)-stimulerade perifera blodmononukleära celler (PBMC)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera de systemiska effekterna av oralt administrerad Beta-glukan på medfödda immunsvar hos leukocyter.
Effekterna av beta-glukan kommer att bestämmas genom att mäta leukocyternas ex vivo känslighet för olika inflammatoriska stimuli som en surrogatmarkör för det antimikrobiella svaret
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Produktion av andra cytokiner (TNF-α, Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, Interferon (IFN)-γ) av leukocyter ex Vivo stimulerade med olika stimuli (inklusive LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Tidsram: dagar 0, 6, 21
|
dagar 0, 6, 21
|
|
• Absorbansen av oralt administrerad betaglukan i blodrummet, mätt med ELISA
Tidsram: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• Transkriptionsvägar (genom användning av mikromatriser) med fokus på inflammatoriska vägar.
Tidsram: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• Förändringar i fenotyp och genuttryck orsakade av andra mekanismer än förändringar i den underliggande DNA-sekvensen (epigenetiska modifieringar)
Tidsram: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• Leukocytkapaciteten att fagocytera och döda svamppatogenen Candida Albicans (antisvampaktivitet).
Tidsram: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
sammansättningen av fekal mikrobiota
Tidsram: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Betaglucan_immunity
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .