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Effetti del beta-glucano somministrato per via orale sulla funzione dei leucociti negli esseri umani (BG)

1 luglio 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetti del beta-glucano somministrato per via orale sulla funzione dei leucociti negli esseri umani, uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è testare se il beta-glucano somministrato per via orale ha effetti sistemici negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proprietà immunostimolanti dei funghi sono riconosciute da secoli, e i funghi "medicinali" sono ancora largamente utilizzati nella medicina alternativa di tutto il mondo. Sebbene un certo numero di componenti fungini siano stati implicati in queste proprietà, i beta-glucani hanno attirato la massima attenzione. Tuttavia, sebbene i beta-glucani siano ampiamente utilizzati come integratore alimentare salutare, i loro effetti immunomodulatori dopo la somministrazione nell'uomo non sono ancora stati determinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18
  • Maschi sani

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergia o intolleranza al beta-glucano
  • Uso di qualsiasi farmaco
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o donazione di sangue 3 mesi prima della somministrazione di beta-glucano
  • Uso di antibiotici, norit, lassativi (fino a 6 mesi prima dell'inclusione), colestiramina, inibitori delle ustioni da acido o agenti immunosoppressori (fino a 3 mesi prima dell'inclusione) e pre e probiotici (fino a 1 mese prima dell'inclusione) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Beta-glucano
Beta-glucano disponibile in commercio derivato dal lievito di birra (S. Cerevisiae): Glucan #300® prodotto da Transferpoint, Columbia, Stati Uniti. 2 capsule da 500 mg di Glucan #300®, al giorno, per sette giorni.
Integratore alimentare: Beta-glucano (Glucan #300®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate ex vivo da lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti sistemici del Beta-glucano somministrato per via orale sulle risposte immunitarie innate dei leucociti. Gli effetti del beta-glucano saranno determinati misurando la responsività ex vivo dei leucociti a vari stimoli infiammatori come marcatore surrogato della risposta antimicrobica
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Produzione di altre citochine (TNF-α, interleuchina (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, interferone (IFN)-γ) da parte di leucociti ex vivo stimolati con vari stimoli (compresi LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Lasso di tempo: giorni 0, 6, 21
giorni 0, 6, 21
• l'assorbanza del beta-glucano somministrato per via orale nel compartimento sanguigno, misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 21
Giorni 0, 6, 21
• Vie trascrizionali (mediante l'uso di microarray) con particolare attenzione alle vie infiammatorie.
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 21
Giorni 0, 6, 21
• Cambiamenti nel fenotipo e nell'espressione genica causati da meccanismi diversi dai cambiamenti nella sequenza sottostante del DNA (modifiche epigenetiche)
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 21
Giorni 0, 6, 21
• la capacità dei leucociti di fagocitare e uccidere il patogeno fungino Candida Albicans (attività antimicotica).
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 21
Giorni 0, 6, 21
la composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorni 0, 6, 21
Giorni 0, 6, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Betaglucan_immunity

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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