Efectos del betaglucano administrado por vía oral sobre la función de los leucocitos en humanos (BG)
1 de julio de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center
Efectos del betaglucano administrado por vía oral sobre la función de los leucocitos en humanos, un estudio piloto
El propósito de este estudio es probar si el Beta-glucano administrado por vía oral tiene efectos sistémicos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las propiedades inmunoestimuladoras de los hongos se han reconocido durante siglos, y los hongos "medicinales" todavía se usan ampliamente en la medicina alternativa en todo el mundo.
Aunque varios componentes fúngicos han sido implicados en estas propiedades, los Beta-glucanos han atraído la mayor parte de la atención.
Sin embargo, aunque los Beta-glucanos se utilizan ampliamente como complemento alimenticio saludable, aún no se han determinado sus efectos inmunomoduladores después de su administración en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18
- machos sanos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia al Beta-glucano
- Uso de cualquier medicamento
- Participación en un ensayo farmacológico o donación de sangre 3 meses antes de la administración de Beta-glucano
- Uso de antibióticos, norit, laxantes (hasta 6 meses antes de la inclusión), colestiramina, inhibidores de quemaduras por ácido o agentes inmunosupresores (hasta 3 meses antes de la inclusión) y prebióticos y probióticos (hasta 1 mes antes de la inclusión) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Beta glucano
Beta-glucano disponible comercialmente derivado de levadura de panadería (S.
Cerevisiae): Glucan #300® producido por Transferpoint, Columbia, Estados Unidos. 2 cápsulas de 500 mg de Glucan #300®, diarias, durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción del factor de necrosis tumoral (TNF)-α por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas con lipopolisacárido (LPS) ex vivo
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos sistémicos del betaglucano administrado por vía oral en las respuestas inmunitarias innatas de los leucocitos.
Los efectos del betaglucano se determinarán midiendo la capacidad de respuesta ex vivo de los leucocitos a diversos estímulos inflamatorios como marcador sustituto de la respuesta antimicrobiana.
|
hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Producción de otras citocinas (TNF-α, interleucina (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, interferón (IFN)-γ) por leucocitos ex vivo estimulados con diversos estímulos (incluidos LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poli(I:C), Candida, Staph Aureus)
Periodo de tiempo: días 0, 6, 21
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días 0, 6, 21
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• la absorbancia del betaglucano administrado por vía oral en el compartimento sanguíneo, medida por ELISA
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 21
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Días 0, 6, 21
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• Vías de transcripción (mediante el uso de micromatrices) con especial atención a las vías inflamatorias.
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 21
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Días 0, 6, 21
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• Cambios en el fenotipo y la expresión génica causados por mecanismos distintos de los cambios en la secuencia de ADN subyacente (modificaciones epigenéticas)
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 21
|
Días 0, 6, 21
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• la capacidad de los leucocitos para fagocitar y eliminar el patógeno fúngico Candida Albicans (actividad antifúngica).
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 21
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Días 0, 6, 21
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la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 21
|
Días 0, 6, 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Betaglucan_immunity
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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