Wpływ doustnie podawanego beta-glukanu na funkcję leukocytów u ludzi (BG)
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wpływ doustnie podawanego beta-glukanu na czynność leukocytów u ludzi, badanie pilotażowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy beta-glukan podawany doustnie ma działanie ogólnoustrojowe u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunostymulujące właściwości grzybów są znane od wieków, a grzyby „lecznicze” są nadal szeroko stosowane w medycynie alternatywnej na całym świecie.
Chociaż wiele składników grzybów jest zaangażowanych w te właściwości, największą uwagę przyciągnęły beta-glukany.
Jednakże, chociaż beta-glukany są szeroko stosowane jako zdrowy suplement diety, ich działanie immunomodulujące po podaniu u ludzi nie zostało jeszcze określone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Zdrowe samce
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią lub nietolerancją na beta-glukan w wywiadzie
- Stosowanie jakichkolwiek leków
- Udział w badaniu lekowym lub oddanie krwi 3 miesiące przed podaniem Beta-glukanu
- Stosowanie antybiotyków, noritu, środków przeczyszczających (do 6 miesięcy przed włączeniem), cholestyraminy, inhibitorów oparzenia kwasem lub leków immunosupresyjnych (do 3 miesięcy przed włączeniem) oraz pre- i probiotyków (do 1 miesiąca przed włączeniem) .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Beta-glukan
Dostępny w handlu beta-glukan pochodzący z drożdży piekarskich (S.
Cerevisiae): Glucan #300® wyprodukowany przez Transferpoint, Columbia, Stany Zjednoczone. 2 kapsułki po 500 mg Glucan #300®, codziennie, przez siedem dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α wydzielany przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej stymulowane lipopolisacharydem (LPS) ex vivo (PBMC)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Głównym celem pracy jest ocena ogólnoustrojowego wpływu podanego doustnie Beta-glukanu na wrodzoną odpowiedź immunologiczną leukocytów.
Wpływ beta-glukanu zostanie określony poprzez pomiar reakcji leukocytów ex vivo na różne bodźce zapalne jako zastępczego markera odpowiedzi przeciwdrobnoustrojowej
|
do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Produkcja innych cytokin (TNF-α, interleukina (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, interferon (IFN)-γ) przez leukocyty stymulowane ex vivo różnymi bodźcami (m.in. LPS, Pam3Cys, Mycobacterium tuberculosis, poli(I:C), Candida, gronkowiec złocisty)
Ramy czasowe: dni 0, 6, 21
|
dni 0, 6, 21
|
|
• Absorbancja Beta-glukanu podanego doustnie w komorze krwi, mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 21
|
Dni 0, 6, 21
|
|
• Szlaki transkrypcyjne (za pomocą mikromacierzy) ze szczególnym uwzględnieniem szlaków zapalnych.
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 21
|
Dni 0, 6, 21
|
|
• Zmiany fenotypu i ekspresji genów spowodowane mechanizmami innymi niż zmiany w podstawowej sekwencji DNA (modyfikacje epigenetyczne)
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 21
|
Dni 0, 6, 21
|
|
• zdolność leukocytów do fagocytozy i zabijania patogenu grzybowego Candida albicans (działanie przeciwgrzybicze).
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 21
|
Dni 0, 6, 21
|
|
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 21
|
Dni 0, 6, 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Betaglucan_immunity
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .