Effecten van oraal toegediend bèta-glucaan op de leukocytenfunctie bij mensen (BG)
1 juli 2014 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Effecten van oraal toegediend bèta-glucaan op de leukocytenfunctie bij mensen, een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te testen of oraal toegediend bèta-glucaan systemische effecten heeft bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De immunostimulerende eigenschappen van paddenstoelen worden al eeuwenlang erkend en "medicinale" paddenstoelen worden nog steeds veel gebruikt in de alternatieve geneeskunde over de hele wereld.
Hoewel een aantal schimmelcomponenten betrokken zijn bij deze eigenschappen, hebben bèta-glucanen de meeste aandacht getrokken.
Hoewel bèta-glucanen op grote schaal worden gebruikt als voedingssupplement voor de gezondheid, zijn hun immunomodulerende effecten na toediening bij mensen nog niet vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18
- Gezonde mannetjes
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor bèta-glucaan
- Gebruik van eventuele medicijnen
- Deelname aan een medicijnonderzoek of bloeddonatie 3 maanden voorafgaand aan toediening van bèta-glucaan
- Gebruik van antibiotica, norit, laxeermiddelen (tot 6 maanden voor opname), cholestyramine, zuurbrandremmers of immuunonderdrukkende middelen (tot 3 maanden voor opname) en pre- en probiotica (tot 1 maand voor opname) .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Bèta-glucaan
In de handel verkrijgbare bèta-glucaan afgeleid van bakkersgist (S.
Cerevisiae): Glucan #300® geproduceerd door Transferpoint, Columbia, Verenigde Staten. 2 capsules van 500 mg Glucan #300®, dagelijks, gedurende zeven dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor (TNF)-α-secretie door ex vivo lipopolysaccharide (LPS)-gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de systemische effecten van oraal toegediende bèta-glucaan op de aangeboren immuunresponsen van leukocyten.
De effecten van bèta-glucaan zullen worden bepaald door de ex vivo responsiviteit van leukocyten op verschillende ontstekingsstimuli te meten als surrogaatmarker van de antimicrobiële respons.
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Productie van andere cytokinen (TNF-α, interleukine (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, interferon (IFN)-γ) door leukocyten ex vivo gestimuleerd met verschillende stimuli (waaronder LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Tijdsspanne: dagen 0, 6, 21
|
dagen 0, 6, 21
|
|
• de absorptie van oraal toegediend bèta-glucaan in het bloedcompartiment, gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• Transcriptionele Pathways (door gebruik van Microarrays) met focus op Inflammatoire Pathways.
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• Veranderingen in fenotype en genexpressie veroorzaakt door andere mechanismen dan veranderingen in de onderliggende DNA-sequentie (epigenetische modificaties)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
• het vermogen van leukocyten om de schimmelpathogeen Candida Albicans te fagocyteren en te doden (antischimmelactiviteit).
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
|
de samenstelling van fecale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 21
|
Dag 0, 6, 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Betaglucan_immunity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .