Влияние перорально вводимого бета-глюкана на функцию лейкоцитов у людей (BG)
1 июля 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Влияние перорально принимаемого бета-глюкана на функцию лейкоцитов у людей, пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка того, оказывает ли бета-глюкан системное воздействие на организм человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммуностимулирующие свойства грибов были признаны на протяжении веков, а «лекарственные» грибы до сих пор широко используются в альтернативной медицине во всем мире.
Хотя в эти свойства вовлечен ряд грибковых компонентов, наибольшее внимание привлекли бета-глюканы.
Однако, несмотря на то, что бета-глюканы широко используются в качестве пищевых добавок для здоровья, их иммуномодулирующие эффекты после введения людям еще не определены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Здоровые мужчины
Критерий исключения:
- Субъекты с историей аллергии или непереносимости бета-глюкана
- Применение любых лекарств
- Участие в испытании препарата или сдача крови за 3 месяца до введения бета-глюкана
- Использование антибиотиков, норита, слабительных (до 6 месяцев до включения), холестирамина, ингибиторов кислотного ожога или иммунодепрессантов (до 3 месяцев до включения), а также пре- и пробиотиков (до 1 месяца до включения) .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бета-глюкан
Коммерчески доступный бета-глюкан, полученный из пекарских дрожжей (S.
Cerevisiae): Glucan #300® производства Transferpoint, Колумбия, США. 2 капсулы 500 мг Glucan #300® ежедневно в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция фактора некроза опухоли (TNF)-α липополисахаридными (LPS)-стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) ex Vivo
Временное ограничение: до 21 дня
|
Основной целью исследования является оценка системных эффектов перорально вводимого бета-глюкана на врожденный иммунный ответ лейкоцитов.
Эффекты бета-глюкана будут определяться путем измерения ex vivo реакции лейкоцитов на различные воспалительные стимулы в качестве суррогатного маркера противомикробного ответа.
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Продукция других цитокинов (TNF-α, интерлейкин (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, интерферон (IFN)-γ) лейкоцитами ex Vivo, стимулированными различными стимулами (включая LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Временное ограничение: дни 0, 6, 21
|
дни 0, 6, 21
|
|
• Абсорбция перорально вводимого бета-глюкана в кровяном русле, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: Дни 0, 6, 21
|
Дни 0, 6, 21
|
|
• Транскрипционные пути (путем использования микрочипов) с упором на воспалительные пути.
Временное ограничение: Дни 0, 6, 21
|
Дни 0, 6, 21
|
|
• Изменения фенотипа и экспрессии генов, вызванные механизмами, отличными от изменений в базовой последовательности ДНК (эпигенетические модификации).
Временное ограничение: Дни 0, 6, 21
|
Дни 0, 6, 21
|
|
• Способность лейкоцитов к фагоцитозу и уничтожению грибкового патогена Candida Albicans (противогрибковая активность).
Временное ограничение: Дни 0, 6, 21
|
Дни 0, 6, 21
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Дни 0, 6, 21
|
Дни 0, 6, 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Betaglucan_immunity
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .