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Auswirkungen von oral verabreichtem Beta-Glucan auf die Leukozytenfunktion beim Menschen (BG)

1. Juli 2014 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Auswirkungen von oral verabreichtem Beta-Glucan auf die Leukozytenfunktion beim Menschen, eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob oral verabreichtes Beta-Glucan systemische Wirkungen beim Menschen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die immunstimulierenden Eigenschaften von Pilzen sind seit Jahrhunderten anerkannt, und "medizinische" Pilze werden in der alternativen Medizin auf der ganzen Welt immer noch häufig verwendet. Obwohl eine Reihe von Pilzkomponenten mit diesen Eigenschaften in Verbindung gebracht wurden, haben Beta-Glucane die größte Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Obwohl Beta-Glucane weithin als Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit verwendet werden, wurden ihre immunmodulatorischen Wirkungen nach der Verabreichung beim Menschen noch nicht bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18
  • Gesunde Männchen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Beta-Glucan
  • Verwendung von Medikamenten
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Blutspende 3 Monate vor der Beta-Glucan-Verabreichung
  • Verwendung von Antibiotika, Norit, Abführmitteln (bis 6 Monate vor Aufnahme), Cholestyramin, Säureblocker oder Immunsuppressiva (bis 3 Monate vor Aufnahme) und Prä- und Probiotika (bis 1 Monat vor Aufnahme) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Beta-Glucan
Kommerziell erhältliches Beta-Glucan aus Bäckerhefe (S. Cerevisiae): Glucan #300®, hergestellt von Transferpoint, Columbia, Vereinigte Staaten. 2 Kapseln mit 500 mg Glucan #300®, täglich, sieben Tage lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan (Glucan #300®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Sekretion durch ex vivo Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierte periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der systemischen Wirkungen von oral verabreichtem Beta-Glucan auf die angeborene Immunantwort von Leukozyten. Die Wirkungen von Beta-Glucan werden bestimmt, indem die Ex-vivo-Reaktionsfähigkeit von Leukozyten auf verschiedene Entzündungsreize als Surrogatmarker der antimikrobiellen Reaktion gemessen wird
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Produktion anderer Zytokine (TNF-α, Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1β, IL-17, IL-22, Interferon (IFN)-γ) durch Leukozyten ex vivo, stimuliert mit verschiedenen Stimuli (einschließlich LPS, Pam3Cys, Mycobacterium Tuberculosis, Poly(I:C), Candida, Staph Aureus)
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21
• die Absorption von oral verabreichtem Beta-Glucan in das Blutkompartiment, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21
• Transkriptionswege (durch Verwendung von Microarrays) mit Fokus auf Entzündungswege.
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21
• Änderungen des Phänotyps und der Genexpression, die durch andere Mechanismen als Änderungen in der zugrunde liegenden DNA-Sequenz verursacht werden (epigenetische Modifikationen)
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21
• die Fähigkeit der Leukozyten, den Pilzpathogen Candida albicans zu phagozytieren und abzutöten (antimykotische Aktivität).
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21
die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tage 0, 6, 21
Tage 0, 6, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Betaglucan_immunity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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