Rehabilitering for ervervede synsfeltfeil: Utvikling av en bottom-up tilnærming (VISIOTRAIN)
Kortikale synsfeltdefekter (CFVD) er vanlige etter ervervet hjerneskade. De forårsaker ofte problemer med lesing og visuell utforskning som påvirker pasientenes livskvalitet. Bortsett fra den substitutive metoden som bruker prismer direkte plassert på briller, har to hovedrehabilitative metoder blitt undersøkt tidligere: en gjenopprettende og en kompenserende. De mest effektive metodene ser ut til å være basert på kompenserende treningsparadigmer som retter seg mot øyebevegelser. De er avhengige av frivillig masseutøvelse som induserer endringer i utforskende sakkadisk atferd, spesielt i det blinde hemifield. Tidligere studier som bruker denne metoden har vist endringer i visuelle skanningsmønstre, men med bare et marginal overskudd når det gjelder funksjonell fordel.
I denne studien utviklet etterforskerne en ny tilnærming til den kompenserende visuelle felttreningen utelukkende basert på en bottom-up-mekanisme. Det krever ikke pasientenes evne til frivillig å opprettholde oppmerksomhetsorientert for det berørte feltet, noe som kan være vanskelig for hjerneskadede pasienter. Som tidligere rapportert i andre patologiske sammenhenger (f.eks. Bruk av prisme -tilpasning eller sensorisk stimulering hos forsømmelse av pasienter), og omgår frivillig og bevisst implikasjon av pasienten kan gi forbedringer ved en mer automatisk prosess.
Etterforskerne hypoteser er: 1) at et nytt rampe-trinns søkeparadigme kan brukes av hemianopiske pasienter for automatisk å forbedre målrettede øyebevegelser i deres blinde synsfelt; og 2) at dette vil føre til atferdsforbedringer på økologisk gyldige tester av visuelt søk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann/kvinne
- Hjerneslag (iskemi eller blødning) dokumentert av CTSCAN eller MR
- Traumatisk hjerneskade (TBI) dokumentert av CTSCAN eller MR
- Høyre eller venstre hemianopia definert av perimetri
- Alle forsøkspersoner må være mellom 18-80 i alderen
- Etiologi av synsfeltdefekt: hjerneslag (iskemi eller blødning)
- Forsink etter hjerneslag: Minst 6 måneder
- Bare en lesjon på CTSCAN eller MR (utført i en maksimal forsinkelse på 6 måneder)
- Korrigert monokulær synsskarphet> 5/10
- Mulig forståelse av eksperimentelle forhold
- Pasienten kan være stille og sitte i løpet av minst 2 timer
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før noen prosedyre relatert til studien
- Tilgjengelighet for studiens periode
- Dekket av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra de nasjonale lovene som gjelder for biomedisinsk forskning
Eksklusjonskriterier:
- Oftalmologiske kriterier: monokulær synsskarphet <4/10, strabismus, diplopi, okulær ustabilitet, nystagmus, makulopati, glaukom, retinopati, ortoptisk rehabilitering
- Nevrologiske kriterier: alvorlige fasiske forstyrrelser, nevrologisk degenerativ hengivenhet, ikke -kontrollert anfall, alvorlig handikap som ikke er kompatibel med langvarig SIT -stilling eller konsentrasjon i løpet av 30 minutter på rad
- Ingen kommando av fransk språk
- Ikke stabilisert medisinsk situasjon
- Kvinner som er gravide, sykepleie eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden, eller kvinner med fertilpotensial, ikke ved å bruke et pålitelig prevensjonsmiddel.
- Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Behandling a
Behandling A (aktiv) etterfulgt av behandling B (nøytral)
|
Den datamaskinbaserte treningsoppgaven består av et nytt ramp-trinns søkeparadigme med en stimulans som krysser skjermen fra venstre til høyre eller høyre til venstre. Forsøkspersonene blir bedt om å forfølge stimulansen (rampefase) og deretter saccade for å finne sin beliggenhet når den plutselig hopper (trinnfase). Stimulansen er en åpen spinnende sirkel. På slutten av hver bevegelse kan gapet plasseres øverst eller i bunnen, og pasienter blir bedt om å indikere dette stedet ved å trykke på responsknappen så raskt som mulig. Utgangspunktet vil veksle mellom venstre og høyre. Treningsoppgaven inkluderer 3 økter med 100 bevegelser hver. Reaksjonstider og feil vil bli overvåket online for å sikre at pasienten utfører oppgaven riktig. Hver behandlingsfase har samme mønster:
|
|
Eksperimentell: ARM 2: Behandling B
Behandling B (nøytral) etterfulgt av behandling A (aktiv)
|
Placebo-behandling ved bruk av den samme datamaskinbaserte treningsoppgaven, men inkludert bare rampefasen. Hver behandlingsfase har samme mønster:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i ytelse (gjennomsnittlig reaksjonstid-RT) for en økologisk visuell søkeoppgave mellom pre-tester og øyeblikkelig post-test for hver pasient i henhold til behandling (A eller B).
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil og mangler ved hver evalueringsøkt for den visuelle søkeoppgaven
Tidsramme: 1, 2 og 5 uker
|
Gjennomsnittlig RT-forskjell, feil og utelatelser ved flere visuelle oppgaver (rask skanneoppgave, utforskende visuelle oppgaver, leseoppgave) ved hver evalueringsøktparametere av synsfeltperimetri før og etter behandling oculo-motoriske parametere under de forskjellige oppgavene (dvs.
Amplitude og latenser for saccader og fiksasjoner)
|
1, 2 og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010.615
- 2010-A00702-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .