- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01730560
획득 된 시야 결함에 대한 재활 : 상향식 접근법 개발 (VISIOTRAIN)
피질 시야 결함 (CFVD)은 획득 한 뇌 손상 후에 일반적입니다. 그들은 종종 읽기 및 시각적 탐구에 문제를 일으켜 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 안경에 직접 배치 된 프리즘을 사용하는 대체 방법 외에도, 두 가지 주요 재활 방법이 이전에 탐구되었다 : 하나의 회복 및 하나의 보상. 가장 효과적인 방법은 안구 운동을 목표로하는 보상 훈련 패러다임을 기반으로하는 것 같습니다. 그들은 탐색 적 사카 딕 행동, 특히 맹인 hemifield로의 변화를 유도하는 자발적인 대량 실습에 의존합니다. 이 방법을 사용한 이전의 연구는 시각적 스캐닝 패턴의 변화를 보여 주었지만 기능적 이익 측면에서는 한계 이익만을 보여주었습니다.
본 연구에서, 연구자들은 상향식 메커니즘에 따라 보상 시야 훈련에 대한 새로운 접근법을 개발했다. 환자의 영향을받는 분야를 자발적으로 유지할 수있는 환자의 능력은 필요하지 않으며, 이는 뇌 손상 환자에게는 어려울 수 있습니다. 다른 병리학 적 맥락에서 이전에보고 된 바와 같이 (예 : 방치 환자에서 프리즘 적응 또는 감각 자극의 사용) 환자의 자발적이고 의식적인 의미를 우회하면보다 자동 과정에 의해 개선 될 수 있습니다.
조사자 가설은 다음과 같습니다. 1) hemianopic 환자는 새로운 램프 단계 검색 패러다임을 사용하여 맹목적인 시야로의 표적 안구 움직임을 자동으로 개선하기 위해 사용될 수 있습니다. 2) 이것은 생태 학적으로 유효한 시각적 검색 테스트에서 행동 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성/여성
- CTSCAN 또는 MRI에 의해 기록 된 뇌졸중 (허혈 또는 출혈)
- CTSCAN 또는 MRI에 의해 기록 된 외상성 뇌 손상 (TBI)
- 주변에 의해 정의 된 오른쪽 또는 왼쪽 hemianopia
- 모든 대상은 18-80 세 사이이어야합니다
- 시야 결함의 병인 : 뇌졸중 (허혈 또는 출혈)
- 스트로킹 후 지연 : 최소 6 개월
- CTSCAN 또는 MRI에서 단 하나의 병변 만 (6 개월의 최대 지연으로 수행)
- 수정 된 단안 시력> 5/10
- 실험 조건에 대한 가능한 이해
- 환자가 조용하고 2 시간 이상 앉을 수있는 환자
- 연구와 관련된 절차 전에 서면 사전 동의서를 작성했습니다.
- 연구 기간의 가용성
- 해당되는 경우 건강 시스템에 의해 적용되거나/또는 생물 의학 연구와 관련하여 강제 국가 법의 권고를 준수합니다.
제외 기준 :
- 안과 기준 : 단안 시력 <4/10, 사시, 외교, 안구 불안정성, 나이 스타스 머스, 거대 병증, 녹내장, 망막 병증, 정형 외과 재활
- 신경 학적 기준 : 심각한 위상 장애, 신경 학적 퇴행성 애정, 비 통제 발작, 연속 30 분 동안 장기간의 SIT 위치 또는 농도와 호환되지 않는 심한 핸디캡
- 프랑스어의 명령이 없습니다
- 안정화되지 않은 의학적 상황
- 신뢰할 수있는 피임 수단을 사용하지 않고 임신, 간호 또는 임신 계획 또는 가임 잠재력의 여성.
- 행정 또는 법적 감독하에 있지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 처리 a
치료 A (활성) 후 치료 B (중립)
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컴퓨터 기반 훈련 작업은 스크린을 왼쪽에서 오른쪽 또는 오른쪽으로 왼쪽으로 가로 지르는 자극이있는 새로운 램프 단계 검색 패러다임으로 구성됩니다. 피험자들은 자극 (램프 단계)을 추구 한 다음 갑자기 점프 할 때 (단계 단계) 위치를 찾기 위해 Saccade를 찾아야합니다. 자극은 열린 회전 원입니다. 각 움직임의 끝에서, 간격은 상단 또는 하단에 위치 할 수 있으며, 환자는 가능한 빨리 응답 버튼을 눌러이 위치를 표시하도록 요청받습니다. 출발점은 왼쪽과 오른쪽 사이에서 번갈아 가며됩니다. 교육 작업에는 각각 100 개의 움직임이있는 3 개의 세션이 포함됩니다. 반응 시간과 오류는 온라인으로 모니터링되어 환자가 작업을 올바르게 수행하도록합니다. 각 처리 단계는 동일한 패턴을 갖습니다.
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실험적: 팔 2 : 치료 b
치료 B (중성) 후 치료 A (활성)
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동일한 컴퓨터 기반 교육 작업을 사용하지만 램프 단계 만 포함하여 위약 처리. 각 처리 단계는 동일한 패턴을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 (A 또는 B)에 따라 각 환자에 대한 사전 테스트와 즉각적인 사후 테스트 사이의 생태 학적 시각 검색 작업의 성능 차이 (평균 반응 시간 -RT).
기간: 1 주
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1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 검색 작업에 대한 각 평가 세션에서 오류 및 누락
기간: 1, 2 및 5 주
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여러 가지 작업 전후에 시야 주변의 각 평가 세션 매개 변수 (즉, 다른 작업 동안 Oculo-Motor 매개 변수)에서 여러 시각적 작업 (빠른 스캔 작업, 탐색 적 시각적 작업, 읽기 작업)에서 평균 RT 차이, 오류 및 누락.
Saccades 및 고정에 대한 진폭 및 대기 시간)
|
1, 2 및 5 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010.615
- 2010-A00702-37 (기타 식별자: ID-RCB)
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