Rehabilitáció a megszerzett látótér-hibákhoz: alulról felfelé irányuló megközelítés kidolgozása (VISIOTRAIN)
A kortikális látótér -hibák (CFVD) gyakoriak a szerzett agyi sérülés után. Gyakran problémákat okoznak az olvasással és a vizuális feltárással, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét. A helyettesítő módszeren kívül, amely közvetlenül a szemüvegre helyezett prizmákat használ, két fő rehabilitációs módszert vizsgáltak korábban: egy helyreállító és egy kompenzációs. Úgy tűnik, hogy a leghatékonyabb módszerek a szemmozgást célzó kompenzációs képzési paradigmákon alapulnak. Az önkéntes tömeggyakorlásra támaszkodnak, amely a feltáró szacadikus viselkedés változásait indukálja, különösen a vak hemifieldbe. Az ezt a módszert alkalmazó korábbi tanulmányok a vizuális szkennelési minták változásait mutatták be, de a funkcionális előnyök szempontjából csak marginális profitot mutatnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók új megközelítést fejlesztettek ki a kompenzációs vizuális terepi képzéshez, amely kizárólag egy alulról felfelé irányuló mechanizmuson alapul. Nem követeli meg a betegek azon képességét, hogy önként fenntartsák a figyelmet az érintett területre, ami nehéz lehet az agykárosodott betegek számára. Mint korábban beszámoltak más kóros kontextusokban (pl. A prizma adaptációjának vagy az érzékszervi stimulációnak az elhanyagolási betegeknél történő felhasználása), a beteg önkéntes és tudatos következményeinek megkerülése egy automatikus folyamat során javulást eredményezhet.
A kutatók hipotézisei a következők: 1), hogy a hemianopikus betegek új Ramp-Step keresési paradigmát használhatnak a célzott szemmozgások automatikus javításához a vak látótérükbe; és 2) hogy ez a vizuális keresés ökológiai szempontból érvényes tesztjeinek viselkedés javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi/nő
- Stroke (ischaemia vagy vérzés), amelyet a CTSCAN vagy az MRI dokumentál
- A CTSCAN vagy az MRI által dokumentált traumás agyi sérülés (TBI)
- A perimetria által meghatározott jobb vagy bal hemianopia
- Minden alanynak 18-80 éves korig kell lennie
- A látótér hibájának etiológiája: stroke (ischaemia vagy vérzés)
- Késleltetés a stroke utáni: legalább 6 hónap
- Csak egy sérülés a CTSCAN -on vagy az MRI -n (6 hónapos maximális késleltetéssel hajtott végre)
- Javított monokuláris látásélesség> 5/10
- A kísérleti körülmények lehetséges megértése
- A beteg képes csendesnek lenni és legalább 2 órán belül ülni
- Miután írásbeli, tájékozott beleegyezést adott a tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt
- Rendelkezésre állás a vizsgálat időszakához
- Adott esetben egy egészségügyi rendszer fedezi, és/vagy az orvosbiológiai kutatással kapcsolatos nemzeti törvények ajánlásainak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti kritériumok: monokuláris látásélesség <4/10, strabismus, diplopia, szem instabilitása, nystagmus, makulopathia, glaukóma, retinopathia, ortoptikus rehabilitáció
- Neurológiai kritériumok: Sever Phasic zavarok, neurológiai degeneratív szeretet, nem ellenőrzött roham, súlyos hátrány, nem kompatibilis a hosszabb üléshelyzettel vagy koncentrációval 30 egymást követő perc alatt
- Nincs a francia nyelv parancsnoksága
- Nem stabilizált orvosi helyzet
- Nőstények, akik terhes, ápolják vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, vagy a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstények, nem használják a fogamzásgátló megbízható eszközt.
- Semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: kezelés a
A kezelés A (aktív), amelyet a B kezelés követ (semleges)
|
A számítógépes képzési feladat egy új Ramp-Step keresési paradigmából áll, amelynek stimulusa balról vagy jobbról balra halad a képernyőn. Az alanyokat felkérjük, hogy folytassák az inger (RAMP fázis), majd a Saccade, hogy megtalálják annak helyét, amikor hirtelen ugrik (lépés fázis). Az inger egy nyitott fonó kör. Az egyes mozgások végén a rés tetején vagy alján lehet elhelyezkedni, és a betegeket felkérik, hogy jelezzék ezt a helyet a válasz gomb lehető leggyorsabban megnyomva. A kiindulási pont váltakozik a bal és a jobb között. A képzési feladat 3 ülést tartalmaz, mindegyik 100 mozdulattal. A reakcióidőket és a hibákat online ellenőrzik annak biztosítása érdekében, hogy a beteg helyesen hajtsa végre a feladatot. Minden kezelési fázisnak ugyanaz a mintája:
|
|
Kísérleti: 2. kar: kezelés b
B kezelés (semleges), amelyet az A kezelés követ (aktív)
|
Placebo kezelés ugyanazon számítógépes képzési feladat felhasználásával, de csak a rámpák fázist tartalmazza. Minden kezelési fázisnak ugyanaz a mintája:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ökológiai vizuális keresési feladat teljesítményének (átlagos reakcióideje-RT) különbsége az előtesztek és az azonnali teszt utáni tesztek között az egyes betegeknél (A vagy B).
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibák és mulasztások minden értékelési munkamenetnél a vizuális keresési feladathoz
Időkeret: 1, 2 és 5 hét
|
Átlagos RT-különbség, hibák és mulasztások több vizuális feladatnál (gyors szkennelési feladat, feltáró vizuális feladatok, olvasási feladat) az értékelési munkamenet-paramétereknél a vizuális mező perimetriájának előtt a kezelés előtt és után az OCULO-MOTOR paraméterek előtt a különböző feladatok során (azaz
amplitúdó és késleltetés a zsákok és a rögzítések esetében)
|
1, 2 és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.615
- 2010-A00702-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .