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Riabilitazione per difetti di campo visivo acquisiti: sviluppo di un approccio dal basso verso l'alto (VISIOTRAIN)

25 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I difetti del campo visivo corticale (CFVD) sono comuni dopo le lesioni cerebrali acquisite. Spesso causano problemi con la lettura ed esplorazione visiva che incidono sulla qualità della vita dei pazienti. A parte il metodo sostitutivo che utilizza prismi direttamente posizionati sugli occhiali, sono stati esplorati due principali metodi riabilitativi: uno restauro e uno compensativo. I metodi più efficaci sembrano basarsi su paradigmi di addestramento compensativo che prendono di mira i movimenti oculari. Si basano su una pratica di massa volontaria che induce cambiamenti nel comportamento saccadico esplorativo, in particolare nell'emifield cieco. Precedenti studi che utilizzano questo metodo hanno mostrato cambiamenti nei modelli di scansione visiva ma con solo un profitto marginale in termini di beneficio funzionale.

Nel presente studio, gli investigatori hanno sviluppato un nuovo approccio alla formazione sul campo visivo compensativo basato esclusivamente su un meccanismo dal basso verso l'alto. Non richiede la capacità dei pazienti di mantenere volontariamente orientata all'attenzione sul campo interessato, il che può essere difficile per i pazienti danneggiati al cervello. Come precedentemente riportato in altri contesti patologici (ad es. L'uso dell'adattamento del prisma o della stimolazione sensoriale nei pazienti di abbandono), bypassing di implicazioni volontarie e consapevoli del paziente può produrre miglioramenti con un processo più automatico.

Le ipotesi degli investigatori sono: 1) che un nuovo paradigma di ricerca di rampa può essere utilizzato dai pazienti emianopici per migliorare automaticamente i movimenti oculari mirati nel loro campo visivo cieco; e 2) che ciò porterà a miglioramenti comportamentali su test ecologicamente validi di ricerca visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69235
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio/femmina
  • Ictus (ischemia o emorragia) documentata da ctscan o risonanza magnetica
  • Lesioni cerebrali traumatiche (TBI) documentata da CTSCAN o MRI
  • Emianopia destra o sinistra definita dalla perimetria
  • Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 80
  • Eziologia del difetto del campo visivo: ictus (ischemia o emorragia)
  • Ritardo post-ictus: almeno 6 mesi
  • Una sola lesione su CTSCAN o MRI (eseguita in un ritardo massimo di 6 mesi)
  • Acuità visiva monoculare corretta> 5/10
  • Possibile comprensione delle condizioni sperimentali
  • Il paziente è in grado di stare zitto e sedersi per almeno 2 ore
  • Avendo dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Disponibilità per il periodo dello studio
  • Coperto da un sistema sanitario ove applicabile e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali in vigore relative alla ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

  • Criteri oftalmologici: acuità visiva monoculare <4/10, strabismo, diplopia, instabilità oculare, nistagmo, maculopatia, glaucoma, retinopatia, riabilitazione ortopica
  • Criteri neurologici: gravi disturbi fasici, affetto degenerativo neurologico, crisi non controllata, handicap grave non compatibile con una posizione o concentrazione prolungata durante 30 minuti consecutivi
  • Nessun comando della lingua francese
  • Situazione medica non stabilizzata
  • Le femmine che sono incinte, infermieristiche o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o femmine di potenziale di gravidanza, non utilizzano un mezzo affidabile di contraccezione.
  • Non sotto alcuna supervisione amministrativa o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: trattamento a
Trattamento A (attivo) seguito dal trattamento B (neutro)
Altro: Trattamento A.

L'attività di allenamento basata su computer è costituita da un nuovo paradigma di ricerca di rampa con uno stimolo che attraversa lo schermo da sinistra a destra o da destra a sinistra. Ai soggetti viene chiesto di perseguire lo stimolo (fase di rampa) e quindi la saccade per trovare la sua posizione quando salta improvvisamente (fase di fase). Lo stimolo è un cerchio di filatura aperto. Alla fine di ogni movimento, il divario può essere posizionato nella parte superiore o nella parte inferiore e ai pazienti viene chiesto di indicare questa posizione premendo il pulsante di risposta il più rapidamente possibile.

Il punto di partenza si alternerà tra sinistra e destra. L'attività di allenamento include 3 sessioni con 100 movimenti ciascuno. I tempi di reazione e gli errori verranno monitorati online per garantire che il paziente esegui correttamente l'attività.

Ogni fase di trattamento ha lo stesso modello:

  • Due visite nella valutazione dei pre-test (V1 e V2),
  • Una visita per eseguire il trattamento (A o B) e per valutare i post-effetti immediati e 2h (V3),
  • Due visite dopo il trattamento (V4 a una settimana e V5 a un mese).
Sperimentale: Braccio 2: trattamento B
Trattamento B (neutro) seguito dal trattamento A (attivo)
Altro: Trattamento b

Trattamento placebo utilizzando la stessa attività di allenamento basata su computer, ma include solo la fase di rampa.

Ogni fase di trattamento ha lo stesso modello:

  • Due visite nella valutazione dei pre-test (V1 e V2),
  • Una visita per eseguire il trattamento (A o B) e per valutare i post-effetti immediati e 2h (V3),
  • Due visite dopo il trattamento (V4 a una settimana e V5 a un mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nelle prestazioni (tempo di reazione media-RT) di un'attività di ricerca visiva ecologica tra pre-test e post-test immediato per ciascun paziente in base al trattamento (A o B).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori e omissioni in ogni sessione di valutazione per l'attività di ricerca visiva
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 settimane
Differenza media RT, errori e omissioni in diverse attività visive (attività di scansione rapida, attività visive esplorative, attività di lettura) ad ogni parametri di sessione di valutazione della perimetria del campo visivo prima e dopo il trattamento i parametri oculo-motori durante le diverse attività (ad es. ampiezza e latenze per saccadi e fissazioni)
1, 2 e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.615
  • 2010-A00702-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A.

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