- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01730560
Revalidatie voor verworven gezichtsvelddefecten: ontwikkeling van een bottom-up benadering (VISIOTRAIN)
Corticale gezichtsvelddefecten (CFVD) komen vaak voor na verworven hersenletsel. Ze veroorzaken vaak problemen met lezen en visuele verkenning die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van de patiënt. Afgezien van de substitutieve methode die prisma's gebruikt die direct op een bril zijn geplaatst, zijn eerder twee belangrijkste revalidatiemethoden onderzocht: één herstellende en één compenserend. De meest effectieve methoden lijken gebaseerd te zijn op compenserende trainingsparadigma's die zich richten op oogbewegingen. Ze vertrouwen op vrijwillige massa-praktijk die veranderingen in verkennend saccadisch gedrag induceert, met name in het blinde hemifield. Eerdere studies die deze methode gebruiken, hebben veranderingen aangetoond in visuele scanningpatronen, maar met slechts een marginale winst in termen van functioneel voordeel.
In de huidige studie ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe benadering van de compenserende gezichtsveldtraining die uitsluitend op een bottom-up mechanisme is gebaseerd. Het vereist niet het vermogen van de patiënten om vrijwillig de aandacht te behouden die op het getroffen veld is gericht, wat moeilijk kan zijn voor patiënten met hersenen. Zoals eerder gemeld in andere pathologische contexten (b.v. Gebruik van prisma -aanpassing of sensorische stimulatie bij verwaarlozingspatiënten), het omzeilen van vrijwillige en bewuste implementatie van de patiënt kan verbeteringen veroorzaken door een meer automatisch proces.
De hypothesen van de onderzoekers zijn: 1) dat een nieuw ramp-step-zoekparadigma door hemianopische patiënten kan worden gebruikt om gerichte oogbewegingen automatisch in hun blinde gezichtsveld te verbeteren; en 2) dat dit zal leiden tot gedragsverbeteringen op ecologisch geldige tests van visueel zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw
- Beroerte (ischemie of bloeding) gedocumenteerd door CTSCAN of MRI
- Traumatisch hersenletsel (TBI) gedocumenteerd door CTSCAN of MRI
- Rechter- of linker hemianopie gedefinieerd door perimetrie
- Alle proefpersonen moeten tussen de 18-80 zijn
- Aetiologie van gezichtsvelddefect: beroerte (ischemie of bloeding)
- Vertraging na de beroerte: minimaal 6 maanden
- Slechts één laesie op CTSCAN of MRI (uitgevoerd in een maximale vertraging van 6 maanden)
- Gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte> 5/10
- Mogelijk begrip van experimentele omstandigheden
- Patiënt kan stil zijn en gedurende ten minste 2 uur zitten
- Na een schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voorafgaand aan een procedure met betrekking tot de studie
- Beschikbaarheid voor de periode van de studie
- Gedekt door een gezondheidssysteem waar van toepassing, en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de nationale wetten die van kracht zijn met betrekking tot biomedisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ophthalmologische criteria: monoculaire gezichtsscherpte <4/10, strabismus, diplopie, oculaire instabiliteit, nystagmus, maculopathie, glaucoom, retinopathie, orthoptische revalidatie
- Neurologische criteria: ernstige fasische stoornissen, neurologische degeneratieve affectie, niet -gecontroleerde aanval, ernstige handicap niet compatibel met langdurige situpositie of concentratie gedurende 30 opeenvolgende minuten
- Geen beheersing van de Franse taal
- Niet -gestabiliseerde medische situatie
- Vrouwtjes die zwanger zijn, verplegen of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode, of vrouwen van het vruchtbaar potentieel, geen betrouwbaar middel om anticonceptie te gebruiken.
- Niet onder administratief of juridisch toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: Behandeling A
Behandeling A (actief) gevolgd door behandeling B (neutraal)
|
De computergebaseerde trainingstaak bestaat uit een nieuw ramp-step-zoekparadigma met een stimulus die het scherm van links naar rechts of van rechts naar links doorkruist. Aan de proefpersonen wordt gevraagd om de stimulus na te streven (hellingfase) en vervolgens saccade om de locatie te vinden wanneer deze plotseling springt (stapfase). De stimulus is een open draaiende cirkel. Aan het einde van elke beweging kan de opening zich aan de bovenkant of onderaan bevinden en wordt patiënten gevraagd om deze locatie aan te geven door de responsknop zo snel mogelijk te drukken. Het uitgangspunt wisselt zich af tussen links en rechts. De trainingstaak bevat 3 sessies met elk 100 bewegingen. Reactietijden en fouten worden online gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de patiënt de taak correct uitvoert. Elke behandelingsfase heeft hetzelfde patroon:
|
|
Experimenteel: ARM 2: Behandeling B
Behandeling B (neutraal) gevolgd door behandeling A (actief)
|
Placebo-behandeling met behulp van dezelfde computergebaseerde trainingstaak, maar inclusief alleen de hellingsfase. Elke behandelingsfase heeft hetzelfde patroon:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in prestaties (gemiddelde reactietijd-RT) van een ecologische visuele zoektaak tussen pre-tests en onmiddellijke post-test voor elke patiënt volgens behandeling (A of B).
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fouten en weglatingen bij elke evaluatiesessie voor de visuele zoektaak
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 weken
|
Gemiddeld RT-verschil, fouten en weglatingen bij verschillende visuele taken (snelle scantaak, verkennende visuele taken, leestaak) bij elke evaluatiesessieparameters van gezichtsveldperimetrie voor en na behandeling oculo-motorameters tijdens de verschillende taken (d.w.z.
Amplitude en latenties voor saccades en fixaties)
|
1, 2 en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010.615
- 2010-A00702-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .