Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja nabytych wad pola widzenia: opracowanie podejścia oddolnego (VISIOTRAIN)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wady korowe pola widzenia (CFVD) są powszechne po nabytym uszkodzeniu mózgu. Często powodują problemy z czytaniem i eksploracją wizualną, które wpływają na jakość życia pacjentów. Oprócz metody zastępczej, która wykorzystuje pryzmaty bezpośrednio umieszczone na okularach, wcześniej badano dwie główne metody rehabilitacyjne: jeden regeneracyjny i jeden kompensacyjny. Wydaje się, że najskuteczniejsze metody opierają się na paradygmatach treningowych kompensacyjnych, które są ukierunkowane na ruchy gałek ocznych. Opierają się na dobrowolnej praktyce masowej, która indukuje zmiany w zachowaniu sakadycznym eksploracyjnym, szczególnie w ślepy hemifield. Poprzednie badania z wykorzystaniem tej metody wykazały zmiany w wzorcach skanowania wizualnego, ale z jedynie marginalnym zyskiem pod względem korzyści funkcjonalnych.

W niniejszym badaniu badacze opracowali nowe podejście do kompensacyjnego szkolenia pola widzenia opartego wyłącznie na mechanizmie oddolnym. Nie wymaga zdolności pacjentów do dobrowolnego utrzymywania uwagi zorientowanej na dotkniętą dziedzinę, co może być trudne dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Jak wcześniej informowaliśmy w innych kontekstach patologicznych (np. Zastosowanie adaptacji pryzmatu lub stymulacji sensorycznej u zaniedbanych pacjentów), omijanie dobrowolnych i świadomych implikacji pacjenta może wywołać ulepszenia w ramach bardziej automatycznego procesu.

Hipotez badaczy to: 1), że nowatorski paradygmat wyszukiwania ramp może być stosowany przez pacjentów hemianopowych do automatycznej poprawy ukierunkowanych ruchów gałek ocznych do ich ślepego pola widzenia; oraz 2), że doprowadzi to do ulepszeń behawioralnych w ekologicznie testowych testach wyszukiwania wizualnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69235
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna/kobieta
  • Udar (niedokrwienie lub krwotok) udokumentowane przez CTSCAN lub MRI
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) udokumentowane przez CTSCAN lub MRI
  • Prawa lub lewa hemianopia zdefiniowana przez obwód
  • Wszystkie osoby muszą być w wieku 18–80 lat
  • Eetiologia wady pola widzenia: udar (niedokrwienie lub krwotok)
  • Opóźnienie po strefie: co najmniej 6 miesięcy
  • Tylko jedna zmiana na CTSCAN lub MRI (wykonana w maksymalnym opóźnieniu 6 miesięcy)
  • Skorygowana monokularna ostrość wzroku> 5/10
  • Możliwe zrozumienie warunków eksperymentalnych
  • Pacjent może być cicho i usiąść przez co najmniej 2 godziny
  • Po przedstawieniu pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Dostępność w okresie badania
  • Objęte systemem opieki zdrowotnej w stosownych przypadkach i/lub zgodności z zaleceniami prawa krajowego obowiązującego z badaniami biomedycznymi

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria okulistyczne: monokularna ostrość wzroku <4/10, Strabismus, Diplopia, Niestabilność oka, oczopląs, makulopatia, jaskra, retinopatia, rehabilitacja ortoptyczna
  • Kryteria neurologiczne: zaburzenia fazowe, neurologiczne uczucia zwyrodnieniowe, napad nie kontrolowany, ciężka handicap nie kompatybilna z przedłużonym pozycją lub stężeniem w ciągu 30 kolejnych minut
  • Brak dowodzenia językiem francuskim
  • Nieodpracowana sytuacja medyczna
  • Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują ciążę w okresie badań lub kobiety o potencjale dzieci, nie stosując wiarygodnych środków antykoncepcji.
  • Nie pod żadnym nadzorem administracyjnym lub prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Leczenie a
Leczenie A (aktywne), a następnie leczenie B (neutralne)
Inny: Leczenie a

Oparte na komputerze zadanie szkoleniowe składa się z nowatorskiego paradygmatu wyszukiwania ramp-Step z bodźcem przemieszczającym ekran od lewej do prawej lub prawej do lewej. Badani proszeni są o realizację bodźca (faza rampy), a następnie Saccade w celu znalezienia jego lokalizacji, gdy nagle skaknie (faza krokowa). Bodźca jest otwartym kręgiem. Na końcu każdego ruchu szczelina może być umieszczona u góry lub na dole, a pacjenci proszeni są o wskazanie tego miejsca poprzez jak najszybsze naciskanie przycisku odpowiedzi.

Punkt początkowy będzie naprzemiennie między lewą i prawą. Zadanie szkolenia obejmuje 3 sesje z 100 ruchami. Czasy reakcji i błędy będą monitorowane online, aby upewnić się, że pacjent poprawnie wykona zadanie.

Każda faza leczenia ma ten sam wzór:

  • Dwie wizyty w ocenie przed testami (V1 i V2),
  • jedna wizyta w celu przeprowadzenia leczenia (a lub b) i oceny natychmiastowych i 2H po skutkach (v3),
  • Dwie wizyty po leczeniu (V4 w ciągu jednego tygodnia i V5 o jednym miesiącu).
Eksperymentalny: Arm 2: Leczenie B
Leczenie B (neutralne), a następnie leczenie A (aktywne)
Inny: Leczenie b

Leczenie placebo za pomocą tego samego zadania szkoleniowego opartego na komputerze, ale obejmują tylko fazę rampy.

Każda faza leczenia ma ten sam wzór:

  • Dwie wizyty w ocenie przed testami (V1 i V2),
  • jedna wizyta w celu przeprowadzenia leczenia (a lub b) i oceny natychmiastowych i 2H po skutkach (v3),
  • Dwie wizyty po leczeniu (V4 w ciągu jednego tygodnia i V5 o jednym miesiącu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wydajności (średni czas reakcji-RT) ekologicznego zadania wyszukiwania wizualnego między testami wstępnymi a bezpośrednim testem po przetestowaniu każdego pacjenta według leczenia (A lub B).
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy i pominięcia na każdej sesji oceny dla zadania wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 tygodni
Średnia różnica RT, błędy i pominięcia w kilku zadaniach wizualnych (zadanie szybkiego skanowania, eksploracyjne zadania wizualne, zadanie czytania) przy każdym parametry sesji oceny perymetrii pola widzenia przed i po leczeniu parametry Oculo-Motor podczas różnych zadań (tj. amplituda i opóźnienia dla sakkad i fiksacji)
1, 2 i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.615
  • 2010-A00702-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj