Rehabilitering för förvärvade synfältfel: Utveckling av en bottom-up-strategi (VISIOTRAIN)
Kortikala synfältfel (CFVD) är vanliga efter förvärvad hjärnskada. De orsakar ofta problem med läsning och visuell utforskning som påverkar patienternas livskvalitet. Bortsett från den substituerande metoden som använder prismor som är direkt placerade på glasögon, har två huvudrehabilitativa metoder undersökts tidigare: en återställande och en kompensation. De mest effektiva metoderna verkar vara baserade på kompensationsträningsparadigmer som riktar sig mot ögonrörelser. De förlitar sig på frivillig massområde som inducerar förändringar i undersökande saccadiskt beteende, särskilt till det blinda hemifältet. Tidigare studier som använder denna metod har visat förändringar i visuella skanningsmönster men med endast en marginell vinst när det gäller funktionell fördel.
I den aktuella studien utvecklade utredarna en ny strategi för kompensationssynen för synfält baserat enbart på en bottom-up-mekanism. Det kräver inte patientens förmåga att frivilligt upprätthålla uppmärksamhetsorienterade mot det drabbade fältet, vilket kan vara svårt för hjärnskadade patienter. Som tidigare rapporterats i andra patologiska sammanhang (t.ex. Användning av PRISM -anpassning eller sensorisk stimulering hos försummelsepatienter), genom att kringgå frivillig och medveten implikation av patienten kan ge förbättringar genom en mer automatisk process.
Utredarens hypoteser är: 1) att ett nytt ramp-steg-sökparadigm kan användas av hemianopiska patienter för att automatiskt förbättra riktade ögonrörelser till deras blinda synfält; och 2) att detta kommer att leda till beteendeförbättringar av ekologiskt giltiga tester av visuell sökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig
- Stroke (ischemi eller blödning) dokumenterad av CTSCAN eller MRI
- Traumatisk hjärnskada (TBI) dokumenterad av CTSCAN eller MRI
- Höger eller vänster hemianopia definierad av perimetri
- Alla ämnen måste vara mellan 18-80 år
- Aetiologi av synfältfel: Stroke (ischemi eller blödning)
- Försena efter slag: minst 6 månader
- Endast en lesion på CTSCAN eller MRI (utförd i en maximal försening på 6 månader)
- Korrigerad monokulär synskärpa> 5/10
- Möjlig förståelse för experimentella förhållanden
- Patienten kan vara tyst och sitta under minst 2 timmar
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien
- Tillgänglighet för studiens period
- Täckt av ett hälsosystem där det är tillämpligt och/eller i enlighet med rekommendationerna från de nationella lagarna som gäller biomedicinsk forskning
Uteslutningskriterier:
- Oftalmologiska kriterier: Monokulär synskärpa <4/10, strabismus, diplopi, okulär instabilitet, nystagmus, makulopati, glaukom, retinopati, ortoptisk rehabilitering
- Neurologiska kriterier: Svår fasiska störningar, neurologisk degenerativ tillgivenhet, icke -kontrollerat anfall, allvarligt handikapp som inte är kompatibelt med långvarig SIT -position eller koncentration under 30 minuter i rad
- Inget kommando över franskt språk
- Icke -stabiliserad medicinsk situation
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden, eller kvinnor med fertilfödningspotential, inte med hjälp av ett pålitligt preventivmedel.
- Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Behandling a
Behandling A (aktiv) följt av behandling B (neutral)
|
Den datorbaserade utbildningsuppgiften består av ett nytt ramp-steg-sökparadigm med ett stimulans som korsar skärmen från vänster till höger eller höger till vänster. Ämnen uppmanas att sträva efter stimulansen (rampfasen) och sedan saccade för att hitta sin plats när den plötsligt hoppar (stegfas). Stimulus är en öppen snurrcirkel. I slutet av varje rörelse kan gapet vara beläget överst eller längst ner, och patienter uppmanas att ange den här platsen genom att trycka på svarsknappen så snabbt som möjligt. Utgångspunkten kommer att växla mellan vänster och höger. Utbildningsuppgiften innehåller 3 sessioner med 100 rörelser vardera. Reaktionstider och fel övervakas online för att säkerställa att patienten utför uppgiften korrekt. Varje behandlingsfas har samma mönster:
|
|
Experimentell: Arm 2: Behandling B
Behandling B (neutral) följt av behandling A (aktiv)
|
Placebo-behandling med samma datorbaserade träningsuppgift, men inklusive endast rampfasen. Varje behandlingsfas har samma mönster:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i prestanda (genomsnittlig reaktionstid-RT) för en ekologisk visuell sökuppgift mellan förprov och omedelbart post-test för varje patient enligt behandling (A eller B).
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel och utelämnanden vid varje utvärderingssession för den visuella sökuppgiften
Tidsram: 1, 2 och 5 veckor
|
Genomsnittlig RT-skillnad, fel och utelämnanden vid flera visuella uppgifter (snabb skanningsuppgift, utforskningsvis visuella uppgifter, läsuppgift) vid varje utvärderingssessionsparametrar för synfältets perimetri före och efter behandling oculo-motorparametrar under de olika uppgifterna (dvs.
amplitud och latens för saccader och fixeringar)
|
1, 2 och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010.615
- 2010-A00702-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .