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Rehabilitation für erworbene Gesichtsfeldfehler: Entwicklung eines Bottom-up-Ansatzes (VISIOTRAIN)

25. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Kortikale Gesichtsfelddefekte (CFVD) sind nach erworbener Hirnverletzung häufig. Sie verursachen häufig Probleme mit dem Lesen und der visuellen Erforschung, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Abgesehen von der Substitutivmethode, bei der Prismen direkt auf Brillen platziert werden, wurden zuvor zwei Haupt -Rehabilitationsmethoden untersucht: eine restaurative und ein Ausgleich. Die effektivsten Methoden scheinen auf kompensatorischen Trainingsparadigmen zu beruhen, die auf Augenbewegungen abzielen. Sie stützen sich auf freiwillige Massenpraxis, die Veränderungen im explorativen sakkadischen Verhalten induziert, insbesondere in das blinde Hemifield. Frühere Studien mit dieser Methode haben Änderungen in den visuellen Scanmustern gezeigt, jedoch nur einen marginalen Gewinn in Bezug auf den funktionalen Nutzen.

In der vorliegenden Studie entwickelten die Forscher einen neuen Ansatz für das Ausgleichsfeldtraining ausschließlich auf einem Bottom-up-Mechanismus. Es erfordert nicht die Fähigkeit der Patienten, auf dem betroffenen Feld freiwillig orientiert zu orientieren, was für Patienten mit Gehirn schwierig sein kann. Wie bereits in anderen pathologischen Kontexten berichtet (z. Die Verwendung von Prismenanpassungen oder sensorische Stimulation bei Vernachlässigung von Patienten) kann die Umgehung der freiwilligen und bewussten Implikation des Patienten durch einen automatischeren Prozess Verbesserungen führen.

Die Hypothesen der Ermittler sind: 1) dass ein neuartiges Ramp-Step-Suchparadigma von hämianopischen Patienten verwendet werden kann, um die gezielten Augenbewegungen automatisch in ihr blindes Gesichtsfeld zu verbessern; und 2) dass dies zu Verhaltensverbesserungen bei ökologisch gültigen Tests der visuellen Suche führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69235
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich weiblich
  • Schlaganfall (Ischämie oder Blutung), dokumentiert von CTSCAN oder MRT
  • Traumatische Hirnverletzung (TBI), dokumentiert von CTSCAN oder MRT
  • Rechte oder linke Hemianopie definiert durch Perimetrie
  • Alle Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Ätiologie des Gesichtsfeldfehlers: Schlaganfall (Ischämie oder Blutung)
  • Verzögern Sie nach dem Schlaganfall: Mindestens 6 Monate
  • Nur eine Läsion für CTSCAN oder MRT (durchgeführt in einer maximalen Verzögerung von 6 Monaten)
  • Korrigierte monokulare Sehschärfe> 5/10
  • Mögliches Verständnis der experimentellen Bedingungen
  • Patient kann ruhig sein und in mindestens 2 Stunden sitzen
  • Nach einem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vorgenommen haben
  • Verfügbarkeit für den Zeitraum der Studie
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der nationalen Gesetze zur biomedizinischen Forschung eingehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Ophthalmologische Kriterien: Monokulare Sehschärfe <4/10, Strabismus, Diplopie, Augeninstabilität, Nystagmus, Maculopathie, Glaukom, Retinopathie, orthoptische Rehabilitation
  • Neurologische Kriterien: Phasische Störungen abtrenner, neurologischer degenerativer Zuneigung, nicht kontrollierter Anfälle, schweres Handicap, das mit einer längeren Sit -Position oder -konzentration in 30 aufeinanderfolgenden Minuten nicht kompatibel ist
  • Kein Befehl der französischen Sprache
  • Nicht stabilisierte medizinische Situation
  • Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger, stillt oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen mit Geburtspotential, nicht zuverlässige Verhütungsmittel.
  • Nicht unter einer administrativen oder rechtlichen Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Behandlung a
Behandlung A (aktiv), gefolgt von Behandlung B (neutral)
Sonstiges: Behandlung a

Die computergestützte Trainingsaufgabe besteht aus einem neuartigen Ramp-Step-Suchparadigma mit einem Stimulus, der den Bildschirm von links nach rechts oder rechts nach links überquert. Die Probanden werden gebeten, den Stimulus (Rampenphase) und dann die Sakkade zu verfolgen, um seinen Standort zu finden, wenn er plötzlich springt (Schrittphase). Der Stimulus ist ein offener Spinnkreis. Am Ende jeder Bewegung kann sich die Lücke oben oder unten befinden, und die Patienten werden gebeten, diesen Ort anzugeben, indem die Antwortknopf so schnell wie möglich gedrückt wird.

Der Ausgangspunkt wechselt zwischen links und rechts. Die Trainingsaufgabe umfasst 3 Sitzungen mit jeweils 100 Bewegungen. Reaktionszeiten und Fehler werden online überwacht, um sicherzustellen, dass der Patient die Aufgabe korrekt ausführt.

Jede Behandlungsphase hat das gleiche Muster:

  • Zwei Besuche in der Bewertung vor dem Test (V1 und V2),
  • Ein Besuch, um die Behandlung durchzuführen (a oder b) und eine sofortige und 2H-Post-Effects (V3), um sofortige und 2H-Nachwirkungen zu bewerten.
  • Zwei Besuche nach der Behandlung (V4 um eine Woche und V5 nach einem Monat).
Experimental: Arm 2: Behandlung b
Behandlung B (neutral) gefolgt von Behandlung A (aktiv)
Sonstiges: Behandlung b

Placebo-Behandlung unter Verwendung derselben computergestützten Trainingsaufgabe, jedoch nur die Rampenphase.

Jede Behandlungsphase hat das gleiche Muster:

  • Zwei Besuche in der Bewertung vor dem Test (V1 und V2),
  • Ein Besuch, um die Behandlung durchzuführen (a oder b) und eine sofortige und 2H-Post-Effects (V3), um sofortige und 2H-Nachwirkungen zu bewerten.
  • Zwei Besuche nach der Behandlung (V4 um eine Woche und V5 nach einem Monat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungsunterschiede (mittlere Reaktionszeit-RT) einer ökologischen visuellen Suchaufgabe zwischen den Vorprüfungen und der sofortigen Post-Test für jeden Patienten gemäß der Behandlung (A oder B).
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler und Auslassungen bei jeder Bewertungssitzung für die visuelle Suchaufgabe
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Wochen
Durchschnittlicher RT-Differenz, Fehler und Auslassungen bei mehreren visuellen Aufgaben (Rapid Scaning-Aufgabe, explorative visuelle Aufgaben, Leseaufgabe) bei jeder Bewertungssitzungsparametern der Gesichtsfeldperimetrie vor und nach der Behandlung Oculo-Motor-Parameter während der verschiedenen Aufgaben (d.h. Amplitude und Latenzen für Sakkaden und Fixierungen)
1, 2 und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.615
  • 2010-A00702-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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