Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering til erhvervede synsfeltdefekter: Udvikling af en bottom-up-tilgang (VISIOTRAIN)

25. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kortikale synsfeltdefekter (CFVD) er almindelige efter erhvervet hjerneskade. De skaber ofte problemer med læsning og visuel efterforskning, der påvirker patienternes livskvalitet. Bortset fra den substitutive metode, der bruger prismer, der er direkte placeret på briller, er der tidligere undersøgt to vigtigste rehabiliterende metoder: en genoprettende og en kompenserende. De mest effektive metoder ser ud til at være baseret på kompenserende træningsparadigmer, der er målrettet mod øjenbevægelser. De er afhængige af frivillig massepraksis, der inducerer ændringer i efterforskende saccadisk opførsel, især i det blinde hemifield. Tidligere undersøgelser ved anvendelse af denne metode har vist ændringer i visuelle scanningsmønstre, men kun med en marginal fortjeneste med hensyn til funktionel fordel.

I den nuværende undersøgelse udviklede efterforskerne en ny tilgang til den kompenserende visuelle feltuddannelse, der udelukkende er baseret på en bottom-up-mekanisme. Det kræver ikke patienternes evne til frivilligt at opretholde opmærksomhedsorienteret på det berørte felt, hvilket kan være vanskeligt for hjerneskadede patienter. Som tidligere rapporteret i andre patologiske sammenhænge (f.eks. Anvendelse af prisme -tilpasning eller sensorisk stimulering hos forsømmelsespatienter), hvor man omgår frivillig og bevidst implikation af patienten kan producere forbedringer ved en mere automatisk proces.

Undersøgere-hypoteserne er: 1), at en ny rampe-trin-søgeparadigme kan bruges af hæmianopiske patienter til automatisk at forbedre målrettede øjenbevægelser til deres blinde synsfelt; og 2) at dette vil føre til adfærdsforbedringer på økologisk gyldige test af visuel søgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69235
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation,Hôpital Henry Gabrielle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand/kvinde
  • Slag (iskæmi eller blødning) dokumenteret af CTSCAN eller MRI
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) dokumenteret af CTSCAN eller MRI
  • Højre eller venstre hæmianopi defineret af perimetri
  • Alle forsøgspersoner skal være i alderen 18-80 år
  • Aetiologi af synsfeltdefekt: Slag (iskæmi eller blødning)
  • Forsink efter slagtilfælde: Mindst 6 måneder
  • Kun en læsion på CTSCAN eller MR (udført i en maksimal forsinkelse på 6 måneder)
  • Korrigeret monokulær synsskarphed> 5/10
  • Mulig forståelse af eksperimentelle forhold
  • Patienten kan være stille og sidde i løbet af mindst 2 timer
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke inden nogen procedure relateret til undersøgelsen
  • Tilgængelighed for undersøgelsesperioden
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med henstillingerne fra de nationale love, der gælder for biomedicinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske kriterier: Monokulær synsskarphed <4/10, strabismus, diplopi, okulær ustabilitet, nystagmus, makulopati, glaukom, retinopati, ortoptisk rehabilitering
  • Neurologiske kriterier: alvorlige fasiske forstyrrelser, neurologisk degenerativ hengivenhed, ikke -kontrolleret anfald, alvorlig handicap ikke kompatibel med langvarig sideposition eller koncentration i løbet af 30 på hinanden følgende minutter
  • Ingen kommando over fransk sprog
  • Ikke stabiliseret medicinsk situation
  • Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden, eller hunner af fødedygtige potentiale, ikke bruger et pålideligt middel til prævention.
  • Ikke under nogen administrativ eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Behandling a
Behandling A (aktiv) efterfulgt af behandling B (neutral)
Andet: Behandling a

Den computerbaserede træningsopgave består af en ny rampe-trin-søgeparadigme med en stimulus, der krydser skærmen fra venstre til højre eller højre til venstre. Personer bliver bedt om at forfølge stimulus (rampefase) og derefter saccade for at finde sin placering, når den pludselig hopper (trinfase). Stimulansen er en åben spindekreds. Ved afslutningen af ​​hver bevægelse kan kløften være placeret øverst eller i bunden, og patienter bliver bedt om at indikere dette sted ved at trykke på svarsknappen så hurtigt som muligt.

Udgangspunktet skifter mellem venstre og højre. Uddannelsesopgaven inkluderer 3 sessioner med 100 bevægelser hver. Reaktionstider og fejl overvåges online for at sikre, at patienten udfører opgaven korrekt.

Hver behandlingsfase har det samme mønster:

  • To besøg i evaluering før test (V1 og V2),
  • Et besøg for at udføre behandling (A eller B) og for at vurdere øjeblikkelige og 2 timer efter virkninger (V3),
  • To besøg efter behandling (V4 på en uge og V5 efter en måned).
Eksperimentel: ARM 2: Behandling B
Behandling B (neutral) efterfulgt af behandling A (aktiv)
Andet: Behandling b

Placebo-behandling ved hjælp af den samme computerbaserede træningsopgave, men inklusive kun rampefasen.

Hver behandlingsfase har det samme mønster:

  • To besøg i evaluering før test (V1 og V2),
  • Et besøg for at udføre behandling (A eller B) og for at vurdere øjeblikkelige og 2 timer efter virkninger (V3),
  • To besøg efter behandling (V4 på en uge og V5 efter en måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ydeevne (gennemsnitlig reaktionstid-RT) af en økologisk visuel søgningsopgave mellem præ-test og øjeblikkelig post-test for hver patient i henhold til behandling (A eller B).
Tidsramme: 1 uge
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl og undladelser ved hver evalueringssession for den visuelle søgningsopgave
Tidsramme: 1, 2 og 5 uger
Gennemsnitlig RT-forskel, fejl og undladelser ved flere visuelle opgaver (hurtig scanningsopgave, efterforskende visuelle opgaver, læseopgave) ved hver evalueringssessionsparametre for synsfeltperimetri før og efter behandling OCULO-Motor-parametre under de forskellige opgaver (dvs. amplitude og latenser til saccader og fixeringer)
1, 2 og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Jacquin-Courtois, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Anslået)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.615
  • 2010-A00702-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner