Luteinabsorpsjon hos friske voksne
2. juli 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition
Denne studien vil evaluere absorpsjonen av lutein når det konsumeres i forskjellige oljeblandinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
- Mellom 18 og 45 år, inkludert
Hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, nulliparus eller minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøk. En uringraviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med mindre hun ikke er i fertil alder. Hvis kvinnen er i fertil alder, praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder (og vil fortsette gjennom studiens varighet):
- Kondomer, svamp, membran eller intrauterin enhet;
- Orale eller parenterale prevensjonsmidler i 3 måneder før screeningbesøk;
- Vasektomisert partner;
- Total avholdenhet fra samleie.
- Ved kronisk medisinering har pasienten vært på konstant dosering i minst to måneder før screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Nåværende røyker
- Nåværende kronisk sykdom, inkludert malabsorpsjon eller gastrointestinale lidelser; høyt kolesterol; anemi; hemofili; overdreven blødning; cystisk fibrose; nyresykdom som krever dialyse; diabetes; aktiv malignitet; sløsende tilstand
- Nåværende kronisk smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV
- Vegetarisk, eller har svært selektive matvaner/slankekur
- Gjennomsnittlig inntak av alkoholholdige drikker større enn 2 drinker per dag
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd for å senke plasmalipider eller påvirke lipidabsorpsjon eller transport, inkludert antibiotika
- Tilskuddsbruk som inneholder karotenoider (multi-vitamin som et eksempel)
- Kjent allergi eller intoleranse mot enhver ingrediens som finnes i studieproduktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollkapsel
2 kapsler
|
leveres i kapselform
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kapsel
2 kapsler
|
leveres i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lutein
Tidsramme: baseline og 336 timer
|
justert areal under kurven ved spesifisert postprandialt tidspunkt
|
baseline og 336 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma karotenoider
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 336 timer
|
gjennomsnittlige konsentrasjoner ved spesifiserte postprandiale tidspunkter
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 336 timer
|
|
Plasma lipidkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 48 timer
|
gjennomsnittlige konsentrasjoner ved spesifiserte postprandiale tidspunkter
|
baseline og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .