- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01730898
Absorción de luteína en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- IMC ≥ 18 y ≤ 25 kg/m2
- Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
Hombre o mujer no embarazada, no lactante, nulípara o al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres, a menos que no esté en edad fértil. Si la mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (y continuará durante la duración del estudio):
- Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
- Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- pareja vasectomizada;
- Abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Si toma un medicamento crónico, el sujeto ha recibido una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Actual fumador
- Enfermedad crónica actual, incluyendo malabsorción o trastornos gastrointestinales; hiperlipidemia; anemia; hemofilia; sangrado excesivo; fibrosis quística; enfermedad renal que requiere diálisis; diabetes; malignidad activa; condición de desgaste
- Enfermedad infecciosa crónica contagiosa actual, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH
- Vegetariano, o tiene hábitos alimenticios/dietas muy selectivos.
- Ingesta media de bebidas alcohólicas superior a 2 bebidas al día
- Uso de medicamentos o suplementos dietéticos para reducir los lípidos plasmáticos o afectar la absorción o el transporte de lípidos, incluidos los antibióticos
- Uso de suplementos que contienen carotenoides (multivitamínicos como ejemplo)
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cápsula de control
2 cápsulas
|
entregado en forma de cápsula
|
Experimental: Cápsula experimental
2 cápsulas
|
entregado en forma de cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Luteína plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 336 horas
|
área ajustada bajo la curva en el punto de tiempo posprandial especificado
|
línea de base y 336 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carotenoides plasmáticos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 336 horas
|
concentraciones medias en puntos de tiempo posprandiales especificados
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 336 horas
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Concentraciones de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y 48 horas
|
concentraciones promediadas en puntos de tiempo posprandiales especificados
|
línea de base y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL14
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