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Absorción de luteína en adultos sanos

2 de julio de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Este estudio evaluará la absorción de luteína cuando se consume en diferentes mezclas de aceite.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 18 y ≤ 25 kg/m2
  • Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, nulípara o al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres, a menos que no esté en edad fértil. Si la mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (y continuará durante la duración del estudio):

    • Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
    • Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
    • pareja vasectomizada;
    • Abstinencia total de las relaciones sexuales.
  • Si toma un medicamento crónico, el sujeto ha recibido una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Actual fumador
  • Enfermedad crónica actual, incluyendo malabsorción o trastornos gastrointestinales; hiperlipidemia; anemia; hemofilia; sangrado excesivo; fibrosis quística; enfermedad renal que requiere diálisis; diabetes; malignidad activa; condición de desgaste
  • Enfermedad infecciosa crónica contagiosa actual, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH
  • Vegetariano, o tiene hábitos alimenticios/dietas muy selectivos.
  • Ingesta media de bebidas alcohólicas superior a 2 bebidas al día
  • Uso de medicamentos o suplementos dietéticos para reducir los lípidos plasmáticos o afectar la absorción o el transporte de lípidos, incluidos los antibióticos
  • Uso de suplementos que contienen carotenoides (multivitamínicos como ejemplo)
  • Alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula de control
2 cápsulas
entregado en forma de cápsula
Experimental: Cápsula experimental
2 cápsulas
entregado en forma de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luteína plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 336 horas
área ajustada bajo la curva en el punto de tiempo posprandial especificado
línea de base y 336 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carotenoides plasmáticos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 336 horas
concentraciones medias en puntos de tiempo posprandiales especificados
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 336 horas
Concentraciones de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y 48 horas
concentraciones promediadas en puntos de tiempo posprandiales especificados
línea de base y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BL14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto de estudio que contiene luteína

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