Wchłanianie luteiny u zdrowych dorosłych
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
To badanie oceni wchłanianie luteiny spożywanej w różnych mieszankach olejowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- BMI ≥ 18 i ≤ 25 kg/m2
- Między 18 a 45 rokiem życia włącznie
Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, nieródka lub co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową. Test ciążowy z moczu jest wymagany u wszystkich pacjentek, chyba że nie są one w wieku rozrodczym. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń (i będzie kontynuować przez cały czas trwania badania):
- Prezerwatywy, gąbki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne;
- Antykoncepcja doustna lub pozajelitowa przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Partner po wazektomii;
- Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.
- Jeśli przyjmuje leki przewlekle, pacjent przyjmował stałą dawkę przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecny palacz
- Obecna choroba przewlekła, w tym zespół złego wchłaniania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe; hiperlipidemia; niedokrwistość; hemofilia; nadmierne krwawienie; mukowiscydoza; choroba nerek wymagająca dializy; cukrzyca; aktywny nowotwór; stan wyniszczenia
- Aktualna przewlekła choroba zakaźna, zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
- Wegetarianin lub ma bardzo selektywne nawyki żywieniowe/dietę
- Średnie spożycie napojów alkoholowych powyżej 2 drinków dziennie
- Stosowanie leków lub suplementów diety w celu obniżenia stężenia lipidów w osoczu lub wpływania na wchłanianie lub transport lipidów, w tym antybiotyki
- Stosowanie suplementów zawierających karotenoidy (na przykład multiwitaminy)
- Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsuła kontrolna
2 kapsułki
|
dostarczane w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Kapsuła eksperymentalna
2 kapsułki
|
dostarczane w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luteina osocza
Ramy czasowe: linii podstawowej i 336 godzin
|
skorygowane pole pod krzywą w określonym punkcie czasowym po posiłku
|
linii podstawowej i 336 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karotenoidy osocza
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 336 godzin
|
średnie stężenia w określonych punktach czasowych po posiłku
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 336 godzin
|
|
Stężenia lipidów w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
uśrednione stężenia w określonych punktach czasowych po posiłku
|
linii bazowej i 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badany produkt zawierający luteinę
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone
-
Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenie | EnergiaStany Zjednoczone