Luteinabsorption hos friska vuxna
2 juli 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Denna studie kommer att utvärdera absorptionen av lutein när det konsumeras i olika oljeblandningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:
- BMI ≥ 18 och ≤ 25 kg/m2
- Mellan 18 och 45 år, inklusive
Hane eller en icke-gravid, icke ammande hona, utan eller minst 6 veckor efter förlossningen före screeningbesöket. Ett uringraviditetstest krävs för alla kvinnliga försökspersoner om hon inte är i fertil ålder. Om kvinnan är i fertil ålder, utövar hon en av följande preventivmetoder (och kommer att fortsätta under hela studien):
- Kondomer, svamp, diafragma eller intrauterin anordning;
- Orala eller parenterala preventivmedel i 3 månader före screeningbesöket;
- Vasektomiserad partner;
- Total avhållsamhet från samlag.
- Vid kronisk medicinering har patienten haft konstant dosering i minst två månader före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Aktuell rökare
- Aktuell kronisk sjukdom, inklusive malabsorption eller gastrointestinala störningar; hyperlipidemi; anemi; hemofili; överdriven blödning; cystisk fibros; njursjukdom som kräver dialys; diabetes; aktiv malignitet; slöseri tillstånd
- Aktuell kronisk smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C, eller HIV
- Vegetarisk, eller har mycket selektiva matvanor/bantning
- Genomsnittligt intag av alkoholhaltiga drycker större än 2 drinkar per dag
- Användning av läkemedel eller kosttillskott för att sänka plasmalipider eller påverka lipidabsorption eller transport, inklusive antibiotika
- Tillskottsanvändning som innehåller karotenoider (multivitamin som ett exempel)
- Känd allergi eller intolerans mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollkapsel
2 kapslar
|
levereras i kapselform
|
|
Experimentell: Experimentell kapsel
2 kapslar
|
levereras i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma lutein
Tidsram: baslinje och 336 timmar
|
justerat område under kurvan vid angiven postprandial tidpunkt
|
baslinje och 336 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakarotenoider
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 336 timmar
|
medelkoncentrationer vid specificerade postprandiala tidpunkter
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 336 timmar
|
|
Plasmalipidkoncentrationer
Tidsram: baslinje och 48 timmar
|
genomsnittliga koncentrationer vid specificerade postprandiala tidpunkter
|
baslinje och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BL14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .