- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01730898
Assorbimento della luteina negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- BMI ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
- Tra i 18 e i 45 anni compresi
- Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, nullipara o almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non siano in età fertile. Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e continuerà per tutta la durata dello studio):
- Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
- Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
- Partner vasectomizzato;
- Astinenza totale dai rapporti sessuali.
- Se assume un farmaco cronico, il soggetto ha assunto un dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Fumatore attuale
- Malattia cronica in atto, inclusi malassorbimento o disturbi gastrointestinali; iperlipidemia; anemia; emofilia; sanguinamento eccessivo; fibrosi cistica; malattia renale che richiede dialisi; diabete; malignità attiva; condizione di deperimento
- Malattia cronica contagiosa e infettiva attuale, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV
- Vegetariano o ha abitudini alimentari/diete molto selettive
- Assunzione media di bevande alcoliche superiore a 2 drink al giorno
- Uso di farmaci o integratori alimentari per ridurre i lipidi plasmatici o influenzare l'assorbimento o il trasporto dei lipidi, compresi gli antibiotici
- Uso di integratori che contengono carotenoidi (multivitaminici come esempio)
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Capsula di controllo
2 capsule
|
consegnato in forma di capsule
|
|
Sperimentale: Capsula sperimentale
2 capsule
|
consegnato in forma di capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Luteina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 336 ore
|
area regolata sotto la curva al punto temporale postprandiale specificato
|
basale e 336 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 ore
|
concentrazioni medie a intervalli di tempo postprandiali specificati
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 ore
|
|
Concentrazioni plasmatiche di lipidi
Lasso di tempo: basale e 48 ore
|
concentrazioni medie a punti temporali postprandiali specificati
|
basale e 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL14
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