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Assorbimento della luteina negli adulti sani

2 luglio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Questo studio valuterà l'assorbimento della luteina se consumata in diverse miscele di oli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Tra i 18 e i 45 anni compresi
  • - Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, nullipara o almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non siano in età fertile. Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e continuerà per tutta la durata dello studio):

    • Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
    • Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
    • Partner vasectomizzato;
    • Astinenza totale dai rapporti sessuali.
  • Se assume un farmaco cronico, il soggetto ha assunto un dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Fumatore attuale
  • Malattia cronica in atto, inclusi malassorbimento o disturbi gastrointestinali; iperlipidemia; anemia; emofilia; sanguinamento eccessivo; fibrosi cistica; malattia renale che richiede dialisi; diabete; malignità attiva; condizione di deperimento
  • Malattia cronica contagiosa e infettiva attuale, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV
  • Vegetariano o ha abitudini alimentari/diete molto selettive
  • Assunzione media di bevande alcoliche superiore a 2 drink al giorno
  • Uso di farmaci o integratori alimentari per ridurre i lipidi plasmatici o influenzare l'assorbimento o il trasporto dei lipidi, compresi gli antibiotici
  • Uso di integratori che contengono carotenoidi (multivitaminici come esempio)
  • Allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di controllo
2 capsule
consegnato in forma di capsule
Sperimentale: Capsula sperimentale
2 capsule
consegnato in forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luteina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 336 ore
area regolata sotto la curva al punto temporale postprandiale specificato
basale e 336 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 ore
concentrazioni medie a intervalli di tempo postprandiali specificati
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 ore
Concentrazioni plasmatiche di lipidi
Lasso di tempo: basale e 48 ore
concentrazioni medie a punti temporali postprandiali specificati
basale e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto in studio contenente luteina

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