- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01730898
Luteinabsorption hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
- Mellem 18 og 45 år, inklusive
Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, nulliparus eller mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget. En uringraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner, medmindre hun ikke er i den fødedygtige alder. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun en af følgende præventionsmetoder (og vil fortsætte gennem undersøgelsens varighed):
- Kondomer, svamp, mellemgulv eller intrauterin anordning;
- Orale eller parenterale præventionsmidler i 3 måneder før screeningsbesøget;
- Vasektomiseret partner;
- Total afholdenhed fra samleje.
- Hvis patienten er på kronisk medicin, har patienten været på konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Nuværende ryger
- Aktuel kronisk sygdom, herunder malabsorption eller gastrointestinale lidelser; hyperlipidæmi; anæmi; hæmofili; overdreven blødning; cystisk fibrose; nyresygdom, der kræver dialyse; diabetes; aktiv malignitet; spildende tilstand
- Aktuel kronisk smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV
- Vegetarisk, eller har meget selektive madvaner/slankekure
- Gennemsnitligt indtag af alkoholholdige drikkevarer større end 2 drinks om dagen
- Brug af medicin eller kosttilskud til at sænke plasmalipider eller påvirke lipidabsorption eller transport, inklusive antibiotika
- Supplement brug, der indeholder carotenoider (multi-vitamin som et eksempel)
- Kendt allergi eller intolerance over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolkapsel
2 kapsler
|
leveres i kapselform
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel kapsel
2 kapsler
|
leveres i kapselform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lutein
Tidsramme: baseline og 336 timer
|
justeret areal under kurven på det specificerede postprandiale tidspunkt
|
baseline og 336 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma carotenoider
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 336 timer
|
middelkoncentrationer på specificerede postprandiale tidspunkter
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 336 timer
|
|
Plasma lipidkoncentrationer
Tidsramme: baseline og 48 timer
|
gennemsnitlige koncentrationer på specificerede postprandiale tidspunkter
|
baseline og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt indeholdende lutein
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Træthed | Angst | Overgangsalderen | Søvnforstyrrelser | Kognitiv funktion | LibidoForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetTræthed | Stress | Søvn | OvergangsalderenForenede Stater