- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01730898
Поглощение лютеина у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:
- ИМТ ≥ 18 и ≤ 25 кг/м2
- От 18 до 45 лет включительно
Мужчина или небеременная, некормящая женщина, нерожавшая или не рожавшая, или не менее 6 недель после родов до визита для скрининга. Тест мочи на беременность требуется для всех субъектов женского пола, если только она не имеет детородного потенциала. Если женщина способна к деторождению, она практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью (и будет продолжаться в течение всего периода исследования):
- Презервативы, губка, диафрагма или внутриматочная спираль;
- Оральные или парентеральные контрацептивы за 3 месяца до скринингового визита;
- Вазэктомированный партнер;
- Полное воздержание от половых контактов.
- Если субъект постоянно принимает лекарство, он принимал постоянную дозу в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Текущий курильщик
- Текущие хронические заболевания, включая мальабсорбцию или желудочно-кишечные расстройства; гиперлипидемия; анемия; гемофилия; чрезмерное кровотечение; муковисцидоз; заболевание почек, требующее диализа; диабет; активное злокачественное новообразование; состояние истощения
- Текущее хроническое заразное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ
- Вегетарианец или придерживается очень избирательных пищевых привычек/сидит на диете
- Среднее потребление алкогольных напитков более 2 порций в день
- Использование лекарств или пищевых добавок для снижения уровня липидов в плазме или воздействия на абсорбцию или транспорт липидов, включая антибиотики.
- Использование добавок, содержащих каротиноиды (например, поливитаминов).
- Известная аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула управления
2 капсулы
|
поставляется в форме капсул
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная капсула
2 капсулы
|
поставляется в форме капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лютеин плазмы
Временное ограничение: исходный уровень и 336 часов
|
скорректированная площадь под кривой в указанный постпрандиальный момент времени
|
исходный уровень и 336 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные каротиноиды
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 336 часов
|
средние концентрации в определенные моменты времени после приема пищи
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 336 часов
|
|
Концентрация липидов в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 48 часов
|
усредненные концентрации в определенные моменты времени после приема пищи
|
исходный уровень и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .