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Luteinaufnahme bei gesunden Erwachsenen

2. Juli 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
In dieser Studie wird die Absorption von Lutein beim Verzehr in verschiedenen Ölmischungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • BMI ≥ 18 und ≤ 25 kg/m2
  • Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  • Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, nullipar oder mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch. Für alle weiblichen Probanden ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, es sei denn, sie sind nicht im gebärfähigen Alter. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (und wird dies während der gesamten Dauer der Studie tun):

    • Kondome, Schwämme, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
    • Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
    • Vasektomierter Partner;
    • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
  • Bei chronischer Medikamenteneinnahme hat der Proband vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang eine konstante Dosierung eingenommen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Derzeitiger Raucher
  • Aktuelle chronische Erkrankung, einschließlich Malabsorption oder Magen-Darm-Störungen; Hyperlipidämie; Anämie; Hämophilie; Starke Blutung; Mukoviszidose; Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert; Diabetes; aktive Malignität; verschwenderischer Zustand
  • Aktuelle chronische ansteckende Infektionskrankheit, wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
  • Vegetarier oder sehr selektive Ernährungsgewohnheiten/Diäten
  • Durchschnittlicher Konsum alkoholischer Getränke von mehr als 2 Getränken pro Tag
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Plasmalipide oder zur Beeinflussung der Lipidabsorption oder des Lipidtransports, einschließlich Antibiotika
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide enthalten (z. B. Multivitaminpräparate)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollkapsel
2 Kapseln
Lieferung in Kapselform
Experimental: Experimentelle Kapsel
2 Kapseln
Lieferung in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lutein
Zeitfenster: Grundlinie und 336 Stunden
angepasste Fläche unter der Kurve zum angegebenen postprandialen Zeitpunkt
Grundlinie und 336 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Carotinoide
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 336 Stunden
mittlere Konzentrationen zu bestimmten postprandialen Zeitpunkten
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 336 Stunden
Plasmalipidkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
gemittelte Konzentrationen zu bestimmten postprandialen Zeitpunkten
Grundlinie und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Williams, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL14

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Klinische Studien zur Studienprodukt, das Lutein enthält

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