- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01730898
Luteinaufnahme bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- BMI ≥ 18 und ≤ 25 kg/m2
- Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, nullipar oder mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch. Für alle weiblichen Probanden ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, es sei denn, sie sind nicht im gebärfähigen Alter. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (und wird dies während der gesamten Dauer der Studie tun):
- Kondome, Schwämme, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
- Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Vasektomierter Partner;
- Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
- Bei chronischer Medikamenteneinnahme hat der Proband vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang eine konstante Dosierung eingenommen
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Derzeitiger Raucher
- Aktuelle chronische Erkrankung, einschließlich Malabsorption oder Magen-Darm-Störungen; Hyperlipidämie; Anämie; Hämophilie; Starke Blutung; Mukoviszidose; Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert; Diabetes; aktive Malignität; verschwenderischer Zustand
- Aktuelle chronische ansteckende Infektionskrankheit, wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
- Vegetarier oder sehr selektive Ernährungsgewohnheiten/Diäten
- Durchschnittlicher Konsum alkoholischer Getränke von mehr als 2 Getränken pro Tag
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Plasmalipide oder zur Beeinflussung der Lipidabsorption oder des Lipidtransports, einschließlich Antibiotika
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide enthalten (z. B. Multivitaminpräparate)
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollkapsel
2 Kapseln
|
Lieferung in Kapselform
|
|
Experimental: Experimentelle Kapsel
2 Kapseln
|
Lieferung in Kapselform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Lutein
Zeitfenster: Grundlinie und 336 Stunden
|
angepasste Fläche unter der Kurve zum angegebenen postprandialen Zeitpunkt
|
Grundlinie und 336 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Carotinoide
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 336 Stunden
|
mittlere Konzentrationen zu bestimmten postprandialen Zeitpunkten
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 336 Stunden
|
|
Plasmalipidkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
|
gemittelte Konzentrationen zu bestimmten postprandialen Zeitpunkten
|
Grundlinie und 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Studienprodukt, das Lutein enthält
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSexuelle Funktion | Sexuelle BefriedigungVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBauchschmerzen | Verdauung | GI-StörungenVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenErmüdung | Betonen | Schlafen | MenopauseVereinigte Staaten