- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01730898
Luteïne-absorptie bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- BMI ≥ 18 en ≤ 25 kg/m2
- Tussen 18 en 45 jaar, inclusief
Man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, nullipara of ten minste 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen, tenzij ze niet in de vruchtbare leeftijd is. Als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, een van de volgende methoden van anticonceptie toepast (en zal doorgaan tijdens de duur van het onderzoek):
- Condooms, spons, pessarium of spiraaltje;
- Orale of parenterale anticonceptiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Gesteriliseerde partner;
- Totale onthouding van geslachtsgemeenschap.
- Als de patiënt een chronisch medicijn gebruikt, heeft hij gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een constante dosering gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Huidige roker
- Huidige chronische ziekte, waaronder malabsorptie of gastro-intestinale stoornissen; hyperlipidemie; Bloedarmoede; hemofilie; enorm bloeden; taaislijmziekte; nierziekte die dialyse vereist; suikerziekte; actieve maligniteit; verspillende toestand
- Huidige chronische besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C, of HIV
- Vegetariër, of heeft zeer selectieve eetgewoonten/diëten
- Gemiddelde inname van alcoholische dranken meer dan 2 drankjes per dag
- Gebruik van medicijnen of voedingssupplementen om de plasmalipiden te verlagen of om de opname of het transport van lipiden te beïnvloeden, inclusief antibiotica
- Supplementgebruik dat carotenoïden bevat (bijvoorbeeld multivitamine)
- Bekende allergie of intolerantie voor een ingrediënt in de onderzoeksproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle capsule
2 capsules
|
geleverd in capsulevorm
|
|
Experimenteel: Experimentele capsule
2 capsules
|
geleverd in capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma luteïne
Tijdsspanne: basislijn en 336 uur
|
aangepast gebied onder de curve op gespecificeerd postprandiaal tijdpunt
|
basislijn en 336 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-carotenoïden
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 336 uur
|
gemiddelde concentraties op gespecificeerde postprandiale tijdstippen
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 336 uur
|
|
Plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur
|
gemiddelde concentraties op gespecificeerde postprandiale tijdstippen
|
basislijn en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .