- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01730898
Absorção de Luteína em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- IMC ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
- Entre 18 e 45 anos, inclusive
Homem ou mulher não grávida, não lactante, nulípara ou pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem. Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as mulheres, a menos que ela não tenha potencial para engravidar. Se a mulher estiver em idade fértil, estiver praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade (e continuará durante o estudo):
- Camisinha, esponja, diafragma ou dispositivo intrauterino;
- Contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da consulta de triagem;
- Parceiro vasectomizado;
- Abstinência total de relações sexuais.
- Se estiver tomando uma medicação crônica, o sujeito está em dosagem constante por pelo menos dois meses antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Fumante atual
- Doença crônica atual, incluindo má absorção ou distúrbios gastrointestinais; hiperlipidemia; anemia; hemofilia; sangramento excessivo; fibrose cística; doença renal que requer diálise; diabetes; malignidade ativa; condição de desperdício
- Doença infecciosa contagiosa atual, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV
- Vegetariano, ou tem hábitos alimentares/dieta muito seletivos
- Ingestão média de bebidas alcoólicas superior a 2 drinques por dia
- Uso de medicamentos ou suplementos dietéticos para diminuir os lipídios plasmáticos ou afetar a absorção ou transporte de lipídios, incluindo antibióticos
- Uso de suplementos que contenham carotenoides (exemplo multivitamínico)
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de controle
2 cápsulas
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entregue em forma de cápsula
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Experimental: Cápsula experimental
2 cápsulas
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entregue em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luteína plasmática
Prazo: linha de base e 336 horas
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área ajustada sob a curva no ponto de tempo pós-prandial especificado
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linha de base e 336 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotenóides plasmáticos
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 horas
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concentrações médias em pontos de tempo pós-prandiais especificados
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2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 336 horas
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Concentrações de lipídios plasmáticos
Prazo: linha de base e 48 horas
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concentrações médias em pontos de tempo pós-prandiais especificados
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linha de base e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL14
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