Lutein felszívódása egészséges felnőtteknél
2013. július 2. frissítette: Abbott Nutrition
Ez a tanulmány értékeli a lutein felszívódását, ha különböző olajkeverékekben fogyasztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- BMI ≥ 18 és ≤ 25 kg/m2
- 18 és 45 év között, beleértve
Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, még nem született, vagy legalább 6 héttel a szülés után a szűrővizsgálat előtt. A vizelet terhességi tesztje minden nő esetében kötelező, kivéve, ha nem fogamzóképes korú. Ha a nő fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza (és a vizsgálat időtartama alatt folytatja):
- Óvszer, szivacs, membrán vagy méhen belüli eszköz;
- Orális vagy parenterális fogamzásgátló 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
- Vasectomizált partner;
- Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől.
- Ha krónikus gyógyszeres kezelésben részesül, az alany a szűrővizsgálat előtt legalább két hónapig állandó adagot kapott
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Jelenlegi dohányos
- Jelenlegi krónikus betegség, beleértve a felszívódási zavart vagy a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket; hiperlipidémia; anémia; vérzékenység; túlzott vérzés; cisztás fibrózis; vesebetegség, amely dialízist igényel; cukorbetegség; aktív rosszindulatú daganat; pazarló állapot
- Jelenlegi krónikus fertőző, fertőző betegségek, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV
- Vegetáriánus, vagy nagyon szelektív étkezési szokásai/fogyókúrája van
- Az alkoholtartalmú italok átlagos fogyasztása több mint 2 ital naponta
- Gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a plazma lipidszintjének csökkentésére vagy a lipidek felszívódásának vagy szállításának befolyásolására, beleértve az antibiotikumokat is
- Karotinoidokat tartalmazó étrend-kiegészítő használat (például multivitamin)
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati termékekben található bármely összetevővel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kapszula
2 kapszula
|
kapszula formájában szállítjuk
|
|
Kísérleti: Kísérleti kapszula
2 kapszula
|
kapszula formájában szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lutein
Időkeret: alapvonal és 336 óra
|
beállított terület a görbe alatt meghatározott étkezés utáni időpontban
|
alapvonal és 336 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma karotinoidok
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 336 óra
|
átlagos koncentrációk meghatározott étkezés utáni időpontokban
|
2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 336 óra
|
|
A plazma lipidkoncentrációi
Időkeret: alapvonal és 48 óra
|
átlagos koncentrációk meghatározott étkezés utáni időpontokban
|
alapvonal és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .