Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estromineral Serena Plus og symptomatisk overgangsalder

20. november 2012 oppdatert av: Rottapharm

Kontrollert klinisk studie på aktiviteten til kombinasjonen av isoflavoner, Agnocastus og Magnolia-ekstrakt i overgangsalderen

Mangel på østrogenhormon i overgangsalderen fører til symptomer hvor hetetokter, nattesvette, søvnløshet og humørsvingninger er de hyppigste og til slutt forverrer livskvaliteten. Den gradvise nedgangen av østrogen fra peri-menopause resulterer i endret funksjon av mange nevrotransmittere, slik som dopamin, melatonin og nevropeptider inkludert beta-endorfiner, som modulerer funksjonen til hypothalamus og er involvert i kroppens termoregulering.

I postmenopause er dopaminerg aktivitet betydelig redusert og stimulering av D2-reseptorene er effektiv for å lindre hetetokter og redusere de medfølgende psykologiske symptomene.

Bruken av hormonerstatningsterapi, som vanligvis er foreskrevet ved moderate eller alvorlige symptomer, er begrenset på grunn av reelle kontraindikasjoner eller rett og slett kvinnens avslag på å ta terapien, til tross for tilstedeværelsen av symptomer som krever bruk.

Et kosttilskudd, kalt Estromineral (E), basert på naturlige ingredienser som isoflavoner, hvis absorpsjon økes av tilstedeværelsen av Lactobacillus sporogenes, og vitamin D3 og kalsium, som styrker benmineralisering, har vist seg å være effektivt for å redusere vasomotorisk symptomer.

For å forsterke effekten av E på de hyppigste symptomene i overgangsalder, ble det ansett som rasjonelt å tilsette ekstrakter av magnolia, aktive på psyko-affektive symptomer, og kyskt tre, som virker på både hetetokter og psykologiske symptomer, og et nytt kosttilskudd var utviklet: Estromineral Serena Plus (ESP).

Estromineral Serena Plus er en assosiasjon av isoflavoner med tilsatt Lactobacillus, kyskt tre og magnolia, aktiv på menopausale vasomotoriske symptomer og på psyko-affektive symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siena, Italia, 53100
        • Siena University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig overgangsalder
  • mer enn 5 hetetokter/dag
  • humør eller søvnforandringer

Ekskluderingskriterier:

  • hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estromineral Serena Plus

Estromineral Serena Plus er en sammenslutning av soyaisoflavoner, Lactobacillus sporogenes, magnolia, kyskt tre, vitamin D3, kalsium og magnesium.

1 tablett od i 12 uker

Aktiv komparator: Estromineral

Estromineral er en sammenslutning av soyaisoflavoner, Lactobacillus sporogenes, vitamin D3 og kalsium.

1 tablett od i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kupperman indeks
Tidsramme: opptil 12 uker
For å beregne Kupperman-indeksen ble symptomene vektet som følger: hetetokter (4), søvnløshet (2), nervøsitet (2) og alle andre symptomer (nattsvette, nedstemthet (melankoli), svimmelhet, tretthet, ledd og muskler smerte, hodepine og hjertebank (1). Den høyeste potensielle poengsummen er dermed 51. Poengsummen for hetetokter var basert på antall klager per dag: lette (mer enn 5), moderate (5-10) og alvorlige (mer enn 10)
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Begynnelsesvarighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo De Leo, MD, Siena University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESP-CPR-0312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estromineral Serena Plus

3
Abonnere