- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01730989
Estromineral Serena Plus og symptomatisk overgangsalder
Kontrollert klinisk studie på aktiviteten til kombinasjonen av isoflavoner, Agnocastus og Magnolia-ekstrakt i overgangsalderen
Mangel på østrogenhormon i overgangsalderen fører til symptomer hvor hetetokter, nattesvette, søvnløshet og humørsvingninger er de hyppigste og til slutt forverrer livskvaliteten. Den gradvise nedgangen av østrogen fra peri-menopause resulterer i endret funksjon av mange nevrotransmittere, slik som dopamin, melatonin og nevropeptider inkludert beta-endorfiner, som modulerer funksjonen til hypothalamus og er involvert i kroppens termoregulering.
I postmenopause er dopaminerg aktivitet betydelig redusert og stimulering av D2-reseptorene er effektiv for å lindre hetetokter og redusere de medfølgende psykologiske symptomene.
Bruken av hormonerstatningsterapi, som vanligvis er foreskrevet ved moderate eller alvorlige symptomer, er begrenset på grunn av reelle kontraindikasjoner eller rett og slett kvinnens avslag på å ta terapien, til tross for tilstedeværelsen av symptomer som krever bruk.
Et kosttilskudd, kalt Estromineral (E), basert på naturlige ingredienser som isoflavoner, hvis absorpsjon økes av tilstedeværelsen av Lactobacillus sporogenes, og vitamin D3 og kalsium, som styrker benmineralisering, har vist seg å være effektivt for å redusere vasomotorisk symptomer.
For å forsterke effekten av E på de hyppigste symptomene i overgangsalder, ble det ansett som rasjonelt å tilsette ekstrakter av magnolia, aktive på psyko-affektive symptomer, og kyskt tre, som virker på både hetetokter og psykologiske symptomer, og et nytt kosttilskudd var utviklet: Estromineral Serena Plus (ESP).
Estromineral Serena Plus er en assosiasjon av isoflavoner med tilsatt Lactobacillus, kyskt tre og magnolia, aktiv på menopausale vasomotoriske symptomer og på psyko-affektive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig overgangsalder
- mer enn 5 hetetokter/dag
- humør eller søvnforandringer
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Estromineral Serena Plus
Estromineral Serena Plus er en sammenslutning av soyaisoflavoner, Lactobacillus sporogenes, magnolia, kyskt tre, vitamin D3, kalsium og magnesium. 1 tablett od i 12 uker |
|
Aktiv komparator: Estromineral
Estromineral er en sammenslutning av soyaisoflavoner, Lactobacillus sporogenes, vitamin D3 og kalsium. 1 tablett od i 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kupperman indeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å beregne Kupperman-indeksen ble symptomene vektet som følger: hetetokter (4), søvnløshet (2), nervøsitet (2) og alle andre symptomer (nattsvette, nedstemthet (melankoli), svimmelhet, tretthet, ledd og muskler smerte, hodepine og hjertebank (1).
Den høyeste potensielle poengsummen er dermed 51.
Poengsummen for hetetokter var basert på antall klager per dag: lette (mer enn 5), moderate (5-10) og alvorlige (mer enn 10)
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Begynnelsesvarighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo De Leo, MD, Siena University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESP-CPR-0312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Estromineral Serena Plus
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceFullførtTilpasningsforstyrrelser | Psykologisk stressFrankrike
-
Rottapharm SpainFullført
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført