Effektiviteten av to stressmestringsprogrammer i tilpasningsforstyrrelse med angst (ADA) (Seren@ctif)
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effektiviteten til to stressmestringsprogrammer i adaptasjonsforstyrrelsen med angst (ADA): datamaskinbasert eller ansikt til ansikt versus kontrollgruppe. Åpen multisenter prospektiv randomisert kontrollert terapi 3 parallelle grupper
Målet med denne studien var å vurdere effekten av en 5-ukers standardisert kognitiv atferdsbehandling av stressmestring utført via e-læring eller ansikt til ansikt på pasienter som svarer på diagnosen tilpasningsforstyrrelse med angst (ADA) i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) kriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet inkluderer 5 ukentlige økter som pasienten følger. Den er basert på standard CBT-prinsipper (kognitiv atferdsterapi) og inkluderer fem moduler (informasjon om stress- og stressreaksjon og vurdering; dyp respirasjon og avspenningsteknikker; kognitiv restrukturering; oppmerksomhet og aksept; atferdsferdigheter som problemløsning, tidsstyring, sunn atferd, problemløsning og følelsesregulering …).
- I internettbaserte grupper drar pasienten fordel av minimal kontakt med et medisinsk ansatt før og etter hver økt. Den leveres til pasienten, fra den første økten en USB-nøkkel som inneholder videoer, lydfiler, hjelpe-selv-bokportefølje i form av e-guide, loggbøker med programmet for øvelsene som skal realiseres mellom to økter av de 5. program for økter. Pasienten oppfordres til å trene en tjue-minutters daglig med øvelser fem eller seks dager per uke.
- I ansikt-til-ansikt gruppe får pasienten det samme programmet med en terapeut i 5 ukentlige økter uten digital støtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Pinel
-
Caen, Frankrike
- Centre Esquirol CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- CHRU , Hôpital FONTAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilpasningsforstyrrelse med angst (ADA) i henhold til DSM-5 (Diagnosen ble stilt i henhold til spørreskjemaet MINI).
- Subscore angst > 10, subscore depresjon < 10 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- Datamaskin hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Subscore angst < 10, subscore depresjon > 10 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- Ingen andre gjeldende psykiatrisk diagnostikk i henhold til DSM-5
- Ingen selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Databasert stressmestringsprogram
Umiddelbar e-læringstilstand med minimal kontakt (n =40),
|
Programmet inkluderer 5 en times ukentlige økter som pasienten følger fra et nettsted tilgjengelig fra en datamaskin i vår enhet.
Han drar nytte av en minimal kontakt med et medisinsk ansatt før og etter hver økt.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
For å unngå problemer med internettforbindelse mellom økter leveres det til pasienten, fra første økt en USB-nøkkel (Universal Serial Bus) som inneholder videoer, lydfiler, selvhjelpsbok, portefølje i form av e-guide, loggbok med programmet av øvelsene som skal gjennomføres mellom to økter av programmet for fem økter.
Pasienten oppfordres til å trene en tjue-minutters daglig øvelse fem eller seks dager per uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stressmestring ansikt til ansikt
Umiddelbar behandling ansikt til ansikt (n = 40)
|
Programmet inkluderer 5 førtifem minutter ukentlig økt med en terapeut (psykologutdannet master i kognitiv og emosjonell terapi med minimum ett års praksis i CBT og CBSM (Cognitive-Behavioural Stress Management).
Informasjon, øvelser og lekser leveres av terapeuten uten selvhjelp.
|
|
Annen: Venteliste
Venteliste (n=40)
|
Pasientene følges av fastleger uten endring i behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S),
Tidsramme: Mellom baseline og 2 måneders bruk
|
selvadministrert spørreskjema med 20 elementer side på 4 nivåer fra 'ikke i det hele tatt' til en side "mange" side 4 (total poengsum på 20-80).
Den måler en intensitet av mer angst og er ikke relatert til en angstlidelse.
|
Mellom baseline og 2 måneders bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD),
Tidsramme: ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
Skalaen lar deg oppdage angst og depresjon ved å bruke 14 elementer rangert fra 0-3.
|
ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ),
Tidsramme: ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
Egenvurderingsspørreskjema bestående av 16 elementer, som måler den generelle tendensen til bekymring.
|
ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
To dimensjoner dukker opp fra denne skalaen: overløpet og opplevd self-efficacy.
|
ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale for stress (VAS-stress)
Tidsramme: ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
|
|
Beck-depresjonsinventaret (BDI-21)
Tidsramme: ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
Selvevalueringsspørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon
|
ved 2 måneder, ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Servant, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Drozd F, Raeder S, Kraft P, Bjorkli CA. Multilevel growth curve analyses of treatment effects of a Web-based intervention for stress reduction: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 22;15(4):e84. doi: 10.2196/jmir.2570.
- Eisen KP, Allen GJ, Bollash M, Pescatello LS. Stress management in the workplace: A comparison of a computer-based and an in-person stress-management intervention. Comput Hum Behav. 2008 Mar;24(2):486-96.
- Grime PR. Computerized cognitive behavioural therapy at work: a randomized controlled trial in employees with recent stress-related absenteeism. Occup Med (Lond). 2004 Aug;54(5):353-9. doi: 10.1093/occmed/kqh077.
- Rose RD, Buckey JC Jr, Zbozinek TD, Motivala SJ, Glenn DE, Cartreine JA, Craske MG. A randomized controlled trial of a self-guided, multimedia, stress management and resilience training program. Behav Res Ther. 2013 Feb;51(2):106-12. doi: 10.1016/j.brat.2012.11.003. Epub 2012 Nov 21.
- Ruwaard J, Lange A, Bouwman M, Broeksteeg J, Schrieken B. E-mailed standardized cognitive behavioural treatment of work-related stress: a randomized controlled trial. Cogn Behav Ther. 2007;36(3):179-92. doi: 10.1080/16506070701381863.
- Servant D, Rougegrez L, Barasino O, Demarty AL, Duhamel A, Vaiva G. [Interest of computer-based cognitive behavioral stress management. Feasability of the Seren@ctif program]. Encephale. 2016 Oct;42(5):415-420. doi: 10.1016/j.encep.2016.03.010. Epub 2016 Apr 25. French.
- Servant D, Leterme AC, Barasino O, Rougegrez L, Duhamel A, Vaiva G. Efficacy of Seren@ctif, a Computer-Based Stress Management Program for Patients With Adjustment Disorder With Anxiety: Protocol for a Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 2;6(10):e190. doi: 10.2196/resprot.7976.
- Leterme AC, Behal H, Demarty AL, Barasino O, Rougegrez L, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G, Servant D. A blended cognitive behavioral intervention for patients with adjustment disorder with anxiety: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 May 25;21:100329. doi: 10.1016/j.invent.2020.100329. eCollection 2020 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_36
- PHRCI_2014 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)
- 2015-A00098-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .