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Estromineral Serena Plus y Menopausia Sintomática

20 de noviembre de 2012 actualizado por: Rottapharm

Estudio Clínico Controlado sobre la Actividad de la Combinación de Isoflavonas, Agnocastus y Extracto de Magnolia en la Menopausia

La deficiencia de la hormona estrógeno en la menopausia provoca síntomas de los cuales los sofocos, los sudores nocturnos, el insomnio y los cambios de humor son los más frecuentes y, en última instancia, empeoran la calidad de vida. La disminución gradual del estrógeno de la perimenopausia da como resultado una función alterada de muchos neurotransmisores, como la dopamina, la melatonina y los neuropéptidos, incluidas las beta-endorfinas, que modulan la función del hipotálamo y están involucradas en la termorregulación corporal.

En la posmenopausia, la actividad dopaminérgica se reduce significativamente y el estímulo de los receptores D2 es eficaz para aliviar los sofocos y reducir los síntomas psicológicos que los acompañan.

El uso de la terapia de reemplazo hormonal, que generalmente se prescribe en caso de síntomas moderados o severos, está limitado por contraindicaciones reales o simplemente por la negativa de la mujer a tomar la terapia, a pesar de la presencia de síntomas que requieren su uso.

Un complemento alimenticio, denominado Estromineral (E), a base de ingredientes naturales como las isoflavonas, cuya absorción se ve aumentada por la presencia de Lactobacillus sporogenes, y la Vitamina D3 y el calcio, fortaleciendo la mineralización ósea, ha demostrado ser eficaz en la reducción de la inflamación vasomotora. síntomas.

Para potenciar el efecto de la E sobre los síntomas más frecuentes de la menopausia, se consideró racional añadir los extractos de magnolia, activo sobre los síntomas psicoafectivos, y de árbol casto, actuando tanto sobre los sofocos como sobre los síntomas psicológicos, y se planteó un nuevo complemento alimenticio. desarrollado: Estromineral Serena Plus (ESP).

Estromineral Serena Plus es una asociación de isoflavonas con agregados de Lactobacillus, árbol casto y magnolia, activa sobre los síntomas vasomotores de la menopausia y sobre los síntomas psicoafectivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siena, Italia, 53100
        • Siena University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de la menopausia femenina
  • más de 5 sofocos/día
  • cambios de humor o de sueño

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazamiento de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estromineral Serena Plus

Estromineral Serena Plus es una asociación de isoflavonas de soja, Lactobacillus sporogenes, magnolia, árbol casto, vitamina D3, calcio y magnesio.

1 comprimido oral durante 12 semanas

Comparador activo: Estromineral

Estromineral es una asociación de isoflavonas de soja, Lactobacillus sporogenes, vitamina D3 y calcio.

1 comprimido oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Para calcular el índice de Kupperman, los síntomas se ponderaron de la siguiente manera: sofocos (4), insomnio (2), nerviosismo (2) y todos los demás síntomas (sudores nocturnos, estado de ánimo deprimido (melancolía), mareos, cansancio articular y muscular). dolor, cefalea y palpitaciones (1). La puntuación potencial más alta es, por lo tanto, 51. La puntuación de los sofocos se basó en el número de quejas por día: leves (más de 5), moderados (5-10) y graves (más de 10)
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
Duración del inicio y gravedad de los eventos adversos
4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo De Leo, MD, Siena University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESP-CPR-0312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estromineral Serena Plus

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