- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01730989
Estromineral Serena Plus y Menopausia Sintomática
Estudio Clínico Controlado sobre la Actividad de la Combinación de Isoflavonas, Agnocastus y Extracto de Magnolia en la Menopausia
La deficiencia de la hormona estrógeno en la menopausia provoca síntomas de los cuales los sofocos, los sudores nocturnos, el insomnio y los cambios de humor son los más frecuentes y, en última instancia, empeoran la calidad de vida. La disminución gradual del estrógeno de la perimenopausia da como resultado una función alterada de muchos neurotransmisores, como la dopamina, la melatonina y los neuropéptidos, incluidas las beta-endorfinas, que modulan la función del hipotálamo y están involucradas en la termorregulación corporal.
En la posmenopausia, la actividad dopaminérgica se reduce significativamente y el estímulo de los receptores D2 es eficaz para aliviar los sofocos y reducir los síntomas psicológicos que los acompañan.
El uso de la terapia de reemplazo hormonal, que generalmente se prescribe en caso de síntomas moderados o severos, está limitado por contraindicaciones reales o simplemente por la negativa de la mujer a tomar la terapia, a pesar de la presencia de síntomas que requieren su uso.
Un complemento alimenticio, denominado Estromineral (E), a base de ingredientes naturales como las isoflavonas, cuya absorción se ve aumentada por la presencia de Lactobacillus sporogenes, y la Vitamina D3 y el calcio, fortaleciendo la mineralización ósea, ha demostrado ser eficaz en la reducción de la inflamación vasomotora. síntomas.
Para potenciar el efecto de la E sobre los síntomas más frecuentes de la menopausia, se consideró racional añadir los extractos de magnolia, activo sobre los síntomas psicoafectivos, y de árbol casto, actuando tanto sobre los sofocos como sobre los síntomas psicológicos, y se planteó un nuevo complemento alimenticio. desarrollado: Estromineral Serena Plus (ESP).
Estromineral Serena Plus es una asociación de isoflavonas con agregados de Lactobacillus, árbol casto y magnolia, activa sobre los síntomas vasomotores de la menopausia y sobre los síntomas psicoafectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de la menopausia femenina
- más de 5 sofocos/día
- cambios de humor o de sueño
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estromineral Serena Plus
Estromineral Serena Plus es una asociación de isoflavonas de soja, Lactobacillus sporogenes, magnolia, árbol casto, vitamina D3, calcio y magnesio. 1 comprimido oral durante 12 semanas |
|
Comparador activo: Estromineral
Estromineral es una asociación de isoflavonas de soja, Lactobacillus sporogenes, vitamina D3 y calcio. 1 comprimido oral durante 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Para calcular el índice de Kupperman, los síntomas se ponderaron de la siguiente manera: sofocos (4), insomnio (2), nerviosismo (2) y todos los demás síntomas (sudores nocturnos, estado de ánimo deprimido (melancolía), mareos, cansancio articular y muscular). dolor, cefalea y palpitaciones (1).
La puntuación potencial más alta es, por lo tanto, 51.
La puntuación de los sofocos se basó en el número de quejas por día: leves (más de 5), moderados (5-10) y graves (más de 10)
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
|
Duración del inicio y gravedad de los eventos adversos
|
4, 8 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo De Leo, MD, Siena University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESP-CPR-0312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estromineral Serena Plus
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceTerminadoTrastornos de adaptación | Estrés psicológicoFrancia
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Rottapharm SpainTerminado
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...TerminadoObesidad | Obesidad infantilEstados Unidos
-
Farmaceutici Damor SpaReclutamientoHeridas y Lesiones | Infección en la herida | Curación de heridasItalia
-
NuVasiveTerminadoDolor de espalda | Enfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...Terminado
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Terminado
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...TerminadoDemencia | Carga del cuidadorEstados Unidos